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A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension

2011년 9월 13일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension

The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Alan Graff, MD PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Orland Primary Care Specialists
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Carrolton, Texas, 미국, 75006
        • Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719
        • Gemini Scientific

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males or females 30 - 80 years
  • Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
  • Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
  • Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
  • Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
  • Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
  • Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
의약품: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
실험적: 삼
의약품: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
의약품: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
위약 비교기: 1
Matching Placebo
의약품: placebo
placebo capsule, once daily for 28 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
기간: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
기간: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
기간: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ligand Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Joel M Neutel, MD, Integrium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCO-C-008

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