A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
13 settembre 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Alan Graff, MD PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Orland Primary Care Specialists
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Texas
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Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Punzi Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Gemini Scientific
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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Sperimentale: 3
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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Comparatore placebo: 1
Matching Placebo
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placebo capsule, once daily for 28 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel M Neutel, MD, Integrium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCO-C-008
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