Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension

13. september 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension

The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alan Graff, MD PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Orland Primary Care Specialists
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Gemini Scientific

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females 30 - 80 years
  • Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
  • Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
  • Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
  • Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
  • Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
  • Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Medicin: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Eksperimentel: 3
Medicin: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Medicin: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Placebo komparator: 1
Matching Placebo
Medicin: placebo
placebo capsule, once daily for 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M Neutel, MD, Integrium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO-C-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner