Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension

tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension

The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Alan Graff, MD PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Orland Primary Care Specialists
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Gemini Scientific

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males or females 30 - 80 years
  • Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
  • Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
  • Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
  • Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
  • Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
  • Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Lääke: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Kokeellinen: 3
Lääke: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Lääke: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Placebo Comparator: 1
Matching Placebo
Lääke: placebo
placebo capsule, once daily for 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel M Neutel, MD, Integrium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCO-C-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa