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A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension

13 de setembro de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension

The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alan Graff, MD PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Orland Primary Care Specialists
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Gemini Scientific

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males or females 30 - 80 years
  • Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
  • Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
  • Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
  • Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
  • Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
  • Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Medicamento: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Experimental: 3
Medicamento: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Medicamento: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Comparador de Placebo: 1
Matching Placebo
Medicamento: placebo
placebo capsule, once daily for 28 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Prazo: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Prazo: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Prazo: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Joel M Neutel, MD, Integrium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCO-C-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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