- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00522925
A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
13 września 2011 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Alan Graff, MD PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Orland Primary Care Specialists
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Punzi Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Gemini Scientific
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
Eksperymentalny: 3
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
Komparator placebo: 1
Matching Placebo
|
placebo capsule, once daily for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel M Neutel, MD, Integrium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCO-C-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone