Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension

13 сентября 2011 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension

The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alan Graff, MD PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Orland Primary Care Specialists
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Gemini Scientific

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males or females 30 - 80 years
  • Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
  • Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
  • Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
  • Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
  • Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
  • Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Лекарство: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Экспериментальный: 3
Лекарство: PS433540
200mg capsule, once daily for 28 days
Лекарство: PS433540
500mg capsule, once daily for 28 days
Плацебо Компаратор: 1
Matching Placebo
Лекарство: placebo
placebo capsule, once daily for 28 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 4 weeks of treatment with PS43540
4 weeks of treatment with PS43540

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ligand Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Joel M Neutel, MD, Integrium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCO-C-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться