- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00522925
A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
13 septembre 2011 mis à jour par: Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Florida
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Alan Graff, MD PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Orland Primary Care Specialists
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, États-Unis, 75006
- Punzi Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Gemini Scientific
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
Expérimental: 3
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
Comparateur placebo: 1
Matching Placebo
|
placebo capsule, once daily for 28 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Délai: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Délai: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel M Neutel, MD, Integrium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Première publication (Estimation)
30 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCO-C-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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