A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
13. září 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Research Medical Group
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alan Graff, MD PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Orland Primary Care Specialists
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Spojené státy, 75006
- Punzi Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Gemini Scientific
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
|
Experimentální: 3
|
200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
|
|
Komparátor placeba: 1
Matching Placebo
|
placebo capsule, once daily for 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Časové okno: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 4 weeks of treatment with PS43540
|
4 weeks of treatment with PS43540
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel M Neutel, MD, Integrium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCO-C-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .