A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Research Medical Group
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Alan Graff, MD PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Orland Primary Care Specialists
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Texas
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Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Gemini Scientific
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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Experimental: 3
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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Comparador de placebos: 1
Matching Placebo
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placebo capsule, once daily for 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel M Neutel, MD, Integrium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCO-C-008
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