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Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

2014年1月10日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Charlottetown、加拿大、C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、NS B3K 6R8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

描述

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
其他名称:
  • 爱达丝®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
大体时间:Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月10日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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