Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

10 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Charlottetown, Kanada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Andra namn:
  • ADACEL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Tidsram: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera