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Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

10 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Charlottetown, Canada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologico: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • ADACEL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Lasso di tempo: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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