Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charlottetown, Canadá, C1A 7N8
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3K 6R8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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|
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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|
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
|
|
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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|
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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|
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
|
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9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Prazo: Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- TD511
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