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Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

10. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisch: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • ADACEL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Zeitfenster: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD511

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