- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00524732
Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Charlottetown, Canada, C1A 7N8
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Délai: Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- TD511
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