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Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

10 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Charlottetown, Canada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • ADACEL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Délai: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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