Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Charlottetown, Canada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3K 6R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologisk: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Andre navn:
  • ADACEL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Tidsramme: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere