- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00524732
Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charlottetown, Kanada, C1A 7N8
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
|
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Időkeret: Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .