Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Charlottetown, Kanada, C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3K 6R8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
Biologinen: Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis
0.5 mL, Intramuscular
Muut nimet:
  • ADACEL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
Aikaikkuna: Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa