- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00524732
Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Charlottetown, 캐나다, C1A 7N8
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, NS B3K 6R8
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
|
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
기간: Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD511
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