Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Charlottetown、カナダ、C1A 7N8
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3K 6R8
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 7 years and < 20 years.
- Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
- Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
- Available for planned length of the study.
- Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
- Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
- Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
- Known or suspected to be pregnant.
A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).
A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
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2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
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0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
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|
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
|
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
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|
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
|
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
|
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
|
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
|
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
|
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
時間枠:Up to 114 months post-vaccination
|
Up to 114 months post-vaccination
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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