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Assessment of the Reactogenicity of ADACEL® (TdcP Vaccine) in Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age

2014年1月10日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
To compare the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at intervals of 2 to 9 years with the reactogenicity of ADACEL® vaccine given at an interval of 10 or more years following the last previous administration of vaccine containing Diphtheria and Tetanus Toxoids (referred to as TD/Td).

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Charlottetown、カナダ、C1A 7N8
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3K 6R8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children and Adolescents 7 to 19 Years of Age, who have previously recieved Tetanus and Diphtheria Toxoids Vaccine

説明

Inclusion Criteria:

  • Age > 7 years and < 20 years.
  • Signed and dated IRB-approved informed consent form obtained from the participant, parent or legal guardian prior to the first study intervention.
  • Judged to be in good health on the basis of reported medical history.
  • Available for planned length of the study.
  • Participant or parent or legal guardian (as applicable) can read and write English and can understand the informed consent documents and the study instructions.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to ADACEL®, any of the vaccine's components, or prior allergic reaction to Diphtheria or Tetanus Toxoids or Acellular Pertussis Vaccine.
  • Planned receipt of any other vaccine within the 14 days following administration of ADACEL® vaccine in this study.
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator would cause an unexpected hazard or interfere with the study objective.
  • Receipt of TD/Td within the preceding 12 months.
  • Known or suspected to be pregnant.

A participant eleven years of age or older who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study but nonetheless may participate in the vaccination program, at the discretion of the Prince Edward Island public health authorities).

A participant younger than eleven years of age who meets an exclusion criterion may not be enrolled in the study and may not participate in the vaccination program.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
18 to 30 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
2
30 to 42 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
3
42 to 54 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
4
54 to 66 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
5
66 to 78 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
6
78 to 90 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
7
90 to 102 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
8
102 to 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®
9
Control - over 114 months since last prior dose of TD/Td vaccine.
0.5 mL, Intramuscular
他の名前:
  • アダセル®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To provide safety information on ADACEL® vaccine given at different time intervals.
時間枠:Up to 114 months post-vaccination
Up to 114 months post-vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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