与非甾体抗炎药 (NSAID) 萘普生相比，评估 PN 400 (VIMOVO) 在减少胃溃疡方面的作用

纳入标准

如果满足以下所有标准，则受试者有资格纳入本研究：

1. 具有骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或其他预计需要每日 NSAID 治疗至少 6 个月的医学病症病史的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者，他们是

   • 18-49 岁，并且在过去 5 年内有记录在案的无并发症的胃或十二指肠溃疡病史（粘膜破裂的直径和深度至少为 3 毫米，没有任何并发​​出血、凝块或穿孔），或者，是
   • 50 岁及以上（这些受试者不需要在过去 5 年内有记录的、无并发症的胃或十二指肠溃疡病史。）

2. 女性受试者有资格参加研究，如果她们是

   • 无生育能力（即生理上无法怀孕）；
   • 生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并且受试者至少应用或同意以下一项：
   • 女性绝育或男性伴侣绝育
   • 通过口服途径、植入物、注射剂、阴道环进行的激素避孕
   • 任何已发布数据显示最低预期故障率低于每年 1% 的宫内节育器
   • 双屏障法（2 种物理屏障或 1 种物理屏障加杀精子剂）
   • 已发布数据表明最低预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法
3. 每个受试者都需要理解并遵守受试者所需的研究程序，并且能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准

如果应用以下任何一项或多项标准，则受试者不符合本研究的资格：

1. 对埃索美拉唑或其他 PPI 过敏史
2. 对任何非甾体抗炎药（包括阿司匹林）过敏反应或不耐受史和/或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和/或鼻息肉症状史
3. 在筛选前 4 周内参与任何研究治疗的研究
4. 存在不受控制的急性或慢性医学疾病，例如胃肠道疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、抑郁症和/或感染，如果他们参加了研究，这些疾病会危及受试者
5. 导致药物吸收受损的胃肠道疾病或手术
6. 不受控制或不稳定的心血管或脑血管疾病的证据，研究者认为如果他们参加了研究就会危及受试者
7. 精神分裂症或躁郁症
8. 使用任何排除的伴随药物（见第 9.4.8 节）
9. 最近的病史（过去 3 个月内）表明有酒精或药物滥用或依赖，包括过度使用/滥用麻醉剂来控制疼痛
10. 严重的凝血障碍，包括全身抗凝剂的使用
11. 筛选时幽门螺杆菌阳性测试结果
12. 筛选内窥镜检查显示任何胃或十二指肠溃疡直径至少 3 毫米深度
13. 筛选实验室丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值> 2倍正常上限
14. 估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
15. 除特别注明外，任何在研究者看来具有临床意义且如果受试者参与研究会危及受试者的筛查实验室值
16. 在过去 5 年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外