Bewertung von PN 400 (VIMOVO) bei der Reduzierung von Magengeschwüren im Vergleich zu Naproxen, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID).

Einschlusskriterien

Ein Proband kam für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn alle der folgenden Kriterien zutrafen:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder anderen Erkrankungen, die voraussichtlich eine tägliche NSAID-Therapie für mindestens 6 Monate erfordern, die waren

   • 18-49 Jahre alt und hatte eine Vorgeschichte eines dokumentierten, unkomplizierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs (ein Schleimhautriss von mindestens 3 mm Durchmesser mit Tiefe, ohne gleichzeitige Blutung, Gerinnsel oder Perforation) innerhalb der letzten 5 Jahre ODER, wer war
   • 50 Jahre und älter (Diese Probanden benötigten keine Vorgeschichte eines dokumentierten, unkomplizierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs innerhalb der letzten 5 Jahre.)

2. Weibliche Probanden waren für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie es waren

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden);
   • gebärfähig, hatte einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und mindestens 1 der folgenden Punkte traf zu oder wurde von der Testperson vereinbart:
   • Weibliche Sterilisation oder Sterilisation des männlichen Partners
   • Hormonelle Empfängnisverhütung auf oralem Weg, Implantat, Injektion, Vaginalring
   • Jedes Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt
   • Doppelbarrierenmethode (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid)
   • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt
3. Jeder Proband musste die für einen Probanden erforderlichen Studienverfahren verstehen und einhalten und war in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Ein Proband war für diese Studie nicht geeignet, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol oder einen anderen PPI
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber NSAIDs (einschließlich Aspirin) und/oder eine Vorgeschichte von NSAID-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen
3. Teilnahme an einer Studie einer Prüfbehandlung in den 4 Wochen vor dem Screening
4. Vorhandensein einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z. B. GI-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Depression und/oder Infektion, die ein Subjekt gefährdet hätte, wenn es an der Studie teilgenommen hätte
5. Magen-Darm-Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
6. Hinweise auf eine unkontrollierte oder instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden gefährdet hätte, wenn er an der Studie teilgenommen hätte
7. Schizophrenie oder bipolare Störung
8. Verwendung einer ausgeschlossenen Begleitmedikation (siehe Abschnitt 9.4.8)
9. Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten), die auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hindeutet, einschließlich übermäßigem Gebrauch/Missbrauch von Betäubungsmitteln zur Schmerzbehandlung
10. Schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, einschließlich Anwendung von systemischen Antikoagulanzien
11. Positives Testergebnis für H. pylori beim Screening
12. Screening-Endoskopie, die Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und Tiefe zeigt
13. Screening-Laborwert für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
14. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
15. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, jeder Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant war und einen Probanden gefährdet hätte, wenn er an der Studie teilgenommen hätte
16. Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut