Avaliando o PN 400 (VIMOVO) na Redução de Úlceras Gástricas em Comparação com o Naproxeno

Critério de inclusão

Um sujeito era elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios fossem aplicados:

1. Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas, não amamentando, com histórico de osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou outras condições médicas que exijam terapia diária com AINEs por pelo menos 6 meses, que foram

   • 18-49 anos de idade e história de úlcera gástrica ou duodenal documentada e não complicada (uma ruptura da mucosa de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade, sem sangramento, coágulo ou perfuração concomitante) nos últimos 5 anos OU, que eram
   • 50 anos de idade ou mais (esses indivíduos não exigiam uma história documentada de úlcera gástrica ou duodenal não complicada nos últimos 5 anos).

2. Indivíduos do sexo feminino eram elegíveis para participação no estudo se fossem de

   • potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar);
   • potencial para engravidar, teve um teste de gravidez negativo na triagem e pelo menos 1 dos seguintes se aplicou ou foi aceito pelo sujeito:
   • Esterilização feminina ou esterilização de parceiro masculino
   • Contracepção hormonal por via oral, implante, injetável, anel vaginal
   • Qualquer dispositivo intrauterino com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é < 1% ao ano
   • Método de barreira dupla (2 barreiras físicas ou 1 barreira física mais espermicida)
   • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é < 1% ao ano
3. Cada sujeito foi obrigado a entender e cumprir os procedimentos do estudo exigidos de um sujeito e foi capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão

Um sujeito não era elegível para este estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios fossem aplicados:

1. História de hipersensibilidade ao esomeprazol ou a outro IBP
2. História de reação alérgica ou intolerância a qualquer AINE (incluindo aspirina) e/ou história de sintomas de asma, rinite e/ou pólipos nasais induzidos por AINEs
3. Participação em qualquer estudo de um tratamento experimental nas 4 semanas antes da Triagem
4. Presença de doença médica aguda ou crônica não controlada, por exemplo, distúrbio gastrointestinal, hipertensão, diabetes, distúrbio da tireoide, depressão e/ou infecção que colocaria em risco um indivíduo se ele participasse do estudo
5. Distúrbio GI ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
6. Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular descontrolado ou instável, que, na opinião do investigador, colocaria em risco um indivíduo se ele participasse do estudo
7. Esquizofrenia ou transtorno bipolar
8. Uso de qualquer medicamento concomitante excluído (consulte a Seção 9.4.8)
9. Uma história recente (nos últimos 3 meses) sugestiva de abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo uso excessivo/abuso de narcóticos para o controle da dor
10. Distúrbio grave da coagulação sanguínea, incluindo uso de anticoagulantes sistêmicos
11. Resultado do teste positivo para H. pylori na triagem
12. Endoscopia de triagem mostrando qualquer úlcera gástrica ou duodenal de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade
13. Triagem laboratorial de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal
14. Depuração estimada de creatinina < 30 ml/min
15. Além do indicado especificamente, qualquer valor laboratorial de triagem que fosse clinicamente significativo na opinião do investigador e que colocaria em risco um sujeito se ele tivesse participado do estudo
16. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso