非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) ナプロキセンと比較した胃潰瘍の減少における PN 400 (VIMOVO) の評価
2010年11月29日 更新者：POZEN
NSAID関連潰瘍を発症するリスクがある被験者におけるPN400またはナプロキセン投与後の胃潰瘍発生率を評価する、6か月、第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、対照、多施設研究
この研究では、無作為化二重盲検制御デザインを使用して、PN400 (エソメプラゾールおよびナプロキセン) が、ナプロキセンと比較して、NSAID 関連胃潰瘍を発症するリスクのある被験者の胃十二指腸潰瘍、消化不良、および胸やけの発生を減らすのにより効果的であることを示しています。 1人。
調査の概要
詳細な説明
目的:
プライマリ: PN400 が、NSAID 関連胃潰瘍を発症するリスクのある被験者の胃潰瘍のリスクを軽減するのに効果的であることを実証すること。
セカンダリ:
- NSAID関連潰瘍を発症するリスクのある被験者の十二指腸潰瘍のリスクを減らすのにPN400が有効かどうかを判断する
- PN400対ナプロキセンで治療された被験者の上部消化管症状を、消化不良評価の重症度（SODA）機器および全体的な治療評価 - 消化不良（OTE-DP）のスコアで測定して比較する
- PN400とナプロキセンで治療された被験者の胸やけの症状を比較する
- PN400 とナプロキセンの安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Pozen
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下のすべての基準が適用された場合、被験者はこの研究に含める資格がありました。
-変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、または少なくとも6か月間毎日のNSAID療法が必要と予想されるその他の病状の病歴を持つ男性または妊娠していない、授乳していない女性被験者で、
- 18～49歳で、過去5年以内に記録された合併症のない胃潰瘍または十二指腸潰瘍（深さのある直径3mm以上の粘膜の破れ、同時出血、血栓または穿孔なし）の病歴があった、またはそうだった
- 50 歳以上 (これらの被験者は、過去 5 年以内に記録された合併症のない胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴を必要としませんでした。)
女性被験者は、以下の場合、研究への参加資格がありました
- 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）;
- 出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、以下の少なくとも1つが適用されているか、被験者によって同意されていました。
- 女性の不妊手術または男性パートナーの不妊手術
- 経口経路によるホルモン避妊、インプラント、注射、膣リング
- 予想される最低故障率が 1 年あたり 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内器具
- ダブルバリア法（物理バリア2枚または物理バリア1枚＋殺精子剤）
- 最低予想故障率が 1 年あたり 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
- 各被験者は、被験者に必要な研究手順を理解し、遵守する必要があり、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供した。
除外基準
次の基準のいずれか 1 つ以上が適用される場合、被験者はこの研究に適格ではありませんでした。
- エソメプラゾールまたは別のPPIに対する過敏症の病歴
- -NSAID（アスピリンを含む）に対するアレルギー反応または不耐性の病歴、および/または喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴
- -スクリーニング前の4週間での治験治療の研究への参加
- -管理されていない急性または慢性の医学的疾患の存在、例えば、GI障害、高血圧、糖尿病、甲状腺障害、うつ病および/または感染症で、被験者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある
- 消化管障害または薬物吸収障害につながる手術
- -制御されていない、または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠。研究者が研究に参加した場合、被験者を危険にさらしたと考えられる
- 統合失調症または双極性障害
- -除外された併用薬の使用（セクション9.4.8を参照）
- 痛みの管理のための麻薬の過剰使用/乱用を含む、アルコールまたは薬物の乱用または依存を示唆する最近の病歴（過去3か月）
- 全身性抗凝固薬の使用を含む重篤な血液凝固障害
- スクリーニング時のピロリ菌陽性
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍のいずれかを示すスクリーニング内視鏡検査で、深さとともに直径が少なくとも 3 mm
- -スクリーニング検査室のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値>通常の上限の2倍
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
- 特に明記されていない限り、研究者の意見で臨床的に重要であり、研究に参加した場合に被験者を危険にさらしたであろうスクリーニング検査値
- -過去5年以内の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴 正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PN400
ナプロキセン 500 mg/速放性エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回投与
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PN400 錠剤 (ナプロキセン 500 mg およびエソメプラゾール 20 mg) を 1 日 2 回 (bid) 経口摂取。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回投与
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ナプロキセン (500 mg) を 1 日 2 回 (bid) 経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査で胃潰瘍が確認された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、6 か月の治療中の任意の時点で胃潰瘍を発症した被験者の数でした。
潰瘍は、明確なクレーターの深さを伴う、直径が少なくとも 3 mm の粘膜の破れ (内視鏡生検鉗子を閉じて適用することによって測定) として定義されました。
予定されたすべての評価が 6 か月の来院までに実施された場合、または内視鏡検査によって確認された胃潰瘍のエンドポイントに達した場合、被験者は研究を完了したと見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定されたNSAID関連の上部消化管有害事象または十二指腸潰瘍のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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事前に指定された非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に関連する上部消化管（UGI）の有害事象または十二指腸潰瘍を治療6か月後に有する参加者の数。
NSAID の使用に通常関連する事前に指定された UGI 有害事象には、消化不良、腹痛、胃炎、びらん性食道炎、十二指腸炎、腹部不快感などがあります。
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6ヵ月
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NSAID関連の上部消化管有害事象または十二指腸潰瘍のために研究を中止した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治療期間中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）関連の上部消化管有害事象または十二指腸潰瘍のために研究を中止した参加者の数
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6ヵ月
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6か月の治療期間中に十二指腸潰瘍を発症した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治療期間の6か月中の任意の時点で十二指腸潰瘍を発症した参加者の数
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6ヵ月
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胸やけの症状の解消、つまり、来院前の最後の 7 日間に胸やけの症状がない
時間枠：6ヵ月
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被験者は、来院前 7 日間の胸やけの症状が次のとおりであったかどうかを尋ねられました。
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6ヵ月
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消化不良アンケートの全体的な治療評価に基づく、6か月での上腹部痛および不快感スコアのベースラインからの改善
時間枠：6 か月でのベースラインからの変化
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消化不良アンケートの全体的な治療評価に基づいて、6か月での上腹部痛および不快感スコアのベースラインからの改善。
被験者は、「治療を開始してから、上腹部の痛みや不快感に変化はありましたか?」と尋ねられました。答えは、より良い/ほぼ同じ/より悪いでしょう。
（「ほぼ同じ」または「悪い」ではなく）「より良い」と回答した参加者は、治療グループごとに集計されます。
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6 か月でのベースラインからの変化
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消化不良評価（SODA）サブスケールの重症度の非疼痛症状のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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SODA評価における非疼痛症状のベースラインからの変化。
痛みを伴わない症状としては、げっぷ・おねしょ、胸やけ、膨満感、ガス抜き、酸味、吐き気、口臭の7つに分類されます。
これらのカテゴリーのそれぞれについて、被験者は過去 7 日間、平均して、問題なしから非常に深刻な問題までの範囲の 5 段階で重症度を評価することになっていました。
スコアは、1 つの複合スコアに結合されます。
痛み以外の症状のサブスケールの可能な合計範囲は、7 ～ 35 です。
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ベースラインから 6 か月
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消化不良評価（SODA）サブスケールの重症度の満足度に関するベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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SODA評価に対する満足度の平均変化。
現在の腹部不快感のレベルに対する満足/不満について評価するための質問/ステートメント。
質問 1: 4 段階評価範囲 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足)、ステートメント 2 (腹部の不快感に関して健康に満足していると感じている) & ステートメント 3 (腹部の不快感がコントロールされているように見えるので満足している)質問 4 では、被験者が腹部の不快感をどの程度満足しているかを 10 段階で評価しました。
合計満足度複合範囲: 2-23
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ベースラインから 6 か月
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消化不良評価（SODA）サブスケールの重症度の疼痛強度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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消化不良評価（SODA）サブスケールの重症度の疼痛強度のベースラインからの平均変化。
過去 7 日間の腹痛に関する 6 つの質問があります: q 1-5 平均: 1.
0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) の数値で評価、2. 0 (不快感なし) から 10 (極度の不快感) で評価、3.スケール 5 (なしから耐え難いものまで)、4. 100 mm VAS、5. スケール 4 および 6. 最悪の腹痛スケール 0 (不快感なし) および 10 (可能な限りひどい不快感)。
「痛みの強さ」の合成可能範囲の合計: 2-47
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月29日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PN400 (ビモボ)の臨床試験
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AstraZeneca完了