Évaluation du PN 400 (VIMOVO) dans la réduction des ulcères gastriques par rapport au naproxène, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

Critère d'intégration

Un sujet était éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants s'appliquaient :

1. Sujets masculins ou non enceintes, non allaitants ayant des antécédents d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou d'autres conditions médicales susceptibles de nécessiter un traitement quotidien par AINS pendant au moins 6 mois, qui ont été

   • 18-49 ans et ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal documenté et non compliqué (une rupture de la muqueuse d'au moins 3 mm de diamètre avec profondeur, sans saignement, caillot ou perforation concomitants) au cours des 5 dernières années OU, qui étaient
   • 50 ans et plus (Ces sujets n'avaient pas besoin d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal documenté et non compliqué au cours des 5 dernières années.)

2. Les sujets féminins étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils étaient de

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte);
   • potentiel de procréer, avait un test de grossesse négatif lors du dépistage et au moins 1 des éléments suivants s'appliquait ou était accepté par le sujet :
   • Stérilisation féminine ou stérilisation du partenaire masculin
   • Contraception hormonale par voie orale, implant, injectable, anneau vaginal
   • Tout dispositif intra-utérin dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas est < 1 % par an
   • Méthode double barrière (2 barrières physiques ou 1 barrière physique plus spermicide)
   • Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus bas est < 1 % par an
3. Chaque sujet devait comprendre et se conformer aux procédures d'étude requises d'un sujet et était capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion

Un sujet n'était pas éligible pour cette étude si un ou plusieurs des critères suivants s'appliquaient :

1. Antécédents d'hypersensibilité à l'ésoméprazole ou à un autre IPP
2. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à tout AINS (y compris l'aspirine) et/ou antécédents de symptômes d'asthme, de rhinite et/ou de polypes nasaux induits par les AINS
3. Participation à toute étude d'un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
4. Présence d'une maladie médicale aiguë ou chronique non contrôlée, par exemple, trouble gastro-intestinal, hypertension, diabète, trouble thyroïdien, dépression et / ou infection qui aurait mis en danger un sujet s'il avait participé à l'étude
5. Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption des médicaments
6. Preuve d'un trouble cardio- ou cérébrovasculaire incontrôlé ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, aurait mis en danger un sujet s'il avait participé à l'étude
7. Schizophrénie ou trouble bipolaire
8. Utilisation de tout médicament concomitant exclu (voir section 9.4.8)
9. Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) évoquant un abus ou une dépendance à l'alcool ou à la drogue, y compris une surconsommation/abus de narcotiques pour la gestion de la douleur
10. Trouble grave de la coagulation sanguine, y compris utilisation d'anticoagulants systémiques
11. Résultat de test positif pour H. pylori lors du dépistage
12. Endoscopie de dépistage montrant tout ulcère gastrique ou duodénal d'au moins 3 mm de diamètre avec profondeur
13. Dépistage en laboratoire de la valeur de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale
14. Clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min
15. Autre que noté spécifiquement, toute valeur de laboratoire de dépistage qui était cliniquement significative de l'avis de l'investigateur et aurait mis en danger un sujet s'il avait participé à l'étude
16. Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès