Evaluering af PN 400 (VIMOVO) til at reducere mavesår sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) Naproxen

Inklusionskriterier

Et emne var berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier var gældende:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner med en anamnese med slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis eller andre medicinske tilstande, der forventes at kræve daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder, som var

   • 18-49 år og havde en anamnese med et dokumenteret, ukompliceret mave- eller duodenalsår (et slimhindebrud på mindst 3 mm i diameter med dybde, uden samtidig blødning, blodprop eller perforation) inden for de seneste 5 år ELLER, var
   • 50 år og ældre (disse forsøgspersoner krævede ikke en anamnese med dokumenteret, ukompliceret mavesår eller duodenalsår inden for de seneste 5 år.)

2. Kvindelige forsøgspersoner var berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de var af

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid);
   • i den fødedygtige alder, havde en negativ graviditetstest ved screening, og mindst 1 af følgende gjaldt eller blev godkendt af forsøgspersonen:
   • Kvindelig sterilisering eller sterilisering af mandlig partner
   • Hormonel prævention ad oral vej, implantat, injicerbar, vaginal ring
   • Enhver intrauterin enhed med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er < 1 % pr. år
   • Dobbeltbarrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid)
   • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er < 1 % pr. år
3. Hvert forsøgsperson skulle forstå og overholde de undersøgelsesprocedurer, som krævedes af et emne, og var i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer blev udført.

Eksklusionskriterier

Et forsøgsperson var ikke kvalificeret til denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier var gældende:

1. Anamnese med overfølsomhed over for esomeprazol eller en anden PPI
2. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for ethvert NSAID (inklusive aspirin) og/eller en historie med NSAID-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper
3. Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesbehandling i de 4 uger før screening
4. Tilstedeværelse af ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom, f.eks. GI-lidelse, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtellidelse, depression og/eller infektion, der ville have truet en person, hvis de skulle have deltaget i undersøgelsen
5. GI lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
6. Bevis på ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som efter investigators mening ville have truet en forsøgsperson, hvis de skulle have deltaget i undersøgelsen
7. Skizofreni eller bipolar lidelse
8. Brug af enhver udelukket samtidig medicin (se afsnit 9.4.8)
9. En nyere historie (i de seneste 3 måneder), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, herunder overforbrug/misbrug af narkotika til smertebehandling
10. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, herunder brug af systemiske antikoagulantia
11. Positivt testresultat for H. pylori ved screening
12. Screening endoskopi, der viser ethvert mavesår eller duodenalsår på mindst 3 mm i diameter med dybde
13. Screening laboratorieværdi for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normal
14. Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min
15. Bortset fra specifikt angivet, enhver screeningslaboratorieværdi, der var klinisk signifikant efter investigatorens mening og ville have udsat et forsøgsperson i fare, hvis de skulle have deltaget i undersøgelsen
16. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden