PN 400:n (VIMOVO) arviointi mahahaavojen vähentämisessä verrattuna steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) naprokseeniin
maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: POZEN
6 kuukautta, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi mahahaavojen ilmaantuvuutta PN400:n tai naprokseenin annon jälkeen potilailla, joilla on riski NSAID-lääkkeisiin liittyvien haavaumien kehittymiselle
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua mallia sen osoittamiseksi, että PN400 (esomepratsoli ja naprokseeni) vähentää naprokseenia tehokkaammin maha-pohjukaissuolihaavojen, dyspepsian ja närästyksen esiintymistä potilailla, joilla on riski sairastua tulehduskipulääkkeisiin liittyviin mahahaavoihin. yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen: Osoittaa, että PN400 vähentää tehokkaasti mahahaavojen riskiä henkilöillä, joilla on riski saada NSAID-lääkkeisiin liittyviä mahahaavoja.
Toissijainen:
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö PN400 tehokkaasti pohjukaissuolihaavojen riskiä potilailla, joilla on riski saada NSAID-lääkkeisiin liittyviä haavaumia
- Vertaa ylemmän maha-suolikanavan oireita potilailla, joita hoidettiin PN400:lla ja naprokseenilla, mitattuna pisteillä dyspepsian vakavuusarvioinnissa (SODA) ja kokonaishoidon arvioinnissa - dyspepsia (OTE-DP)
- Vertaa närästysoireita potilailla, joita hoidettiin PN400:lla ja naprokseenilla
- Arvioida PN400:n ja naprokseenin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Pozen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilö oli kelvollinen mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joilla on ollut nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma tai muut sairaudet, joiden odotetaan vaativan päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- 18–49-vuotiaat ja hänellä on ollut dokumentoitu komplisoitumaton maha- tai pohjukaissuolihaava (halkaisijaltaan vähintään 3 mm:n syvä limakalvon murtuma, ilman samanaikaista verenvuotoa, hyytymää tai perforaatiota) viimeisen 5 vuoden aikana TAI olivat
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (näillä koehenkilöillä ei edellytetty dokumentoitua, komplisoitumatonta maha- tai pohjukaissuolihaavaa viimeisen 5 vuoden aikana.)
Naishenkilöt olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he olivat
- ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi);
- hedelmällisessä iässä, raskaustesti oli negatiivinen seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista pätee tai oli tutkittava hyväksymä:
- Naisen sterilointi tai miespuolisen kumppanin sterilointi
- Hormonaalinen ehkäisy suun kautta, implantti, ruiskeena, emätinrengas
- Mikä tahansa kohdunsisäinen laite, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
- Kaksoisestemenetelmä (2 fyysistä estettä tai 1 fyysinen este plus siittiömyrkky)
- Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
- Jokaisen koehenkilön edellytettiin ymmärtävän ja noudattavan koehenkilöltä vaadittavia tutkimusmenettelyjä, ja hänen oli kyettävä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilö ei ollut kelvollinen tähän tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyi:
- Aiempi yliherkkyys esomepratsolille tai toiselle PPI:lle
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin tulehduskipulääkkeelle (mukaan lukien aspiriini) ja/tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia astman, nuhan ja/tai nenäpolyyppien oireita.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimushoitoa koskeviin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen seulontaa
- Hallitsemattoman akuutin tai kroonisen lääketieteellisen sairauden, esim. GI-häiriön, verenpainetaudin, diabeteksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, masennuksen ja/tai infektion, esiintyminen, joka olisi vaarantanut kohteen, jos hän olisi osallistunut tutkimukseen
- GI-häiriö tai leikkaus, joka johtaa heikentyneeseen lääkkeen imeytymiseen
- Todisteet kontrolloimattomasta tai epästabiilista sydän- tai aivoverenkiertohäiriöstä, joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut koehenkilön, jos hän olisi osallistunut tutkimukseen
- Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kaikkien poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (katso kohta 9.4.8)
- Äskettäinen historia (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka viittaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, mukaan lukien huumeiden liiallinen käyttö kivun hoitoon
- Vakava veren hyytymishäiriö, mukaan lukien systeemisten antikoagulanttien käyttö
- Positiivinen testitulos H. pylorille seulonnassa
- Seulontaendoskopia, jossa näkyy maha- tai pohjukaissuolihaava, jonka halkaisija on vähintään 3 mm ja syvyys
- Seulontalaboratorion alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 kertaa normaalin yläraja
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Muu kuin erikseen mainittu, mikä tahansa seulontalaboratorioarvo, joka oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja olisi vaarantanut tutkittavan, jos hän olisi osallistunut tutkimukseen
- Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PN400
Naprokseeni 500 mg/välittömästi vapautuva esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
|
PN400 tabletit (naprokseeni 500 mg ja esomepratsoli 20 mg) kahdesti vuorokaudessa (bid) suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä
|
Naprokseeni (500 mg) kahdesti päivässä (kahdesti) suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopialla vahvistettu mahahaavapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli mahahaavoja sairastavien henkilöiden määrä milloin tahansa 6 kuukauden hoidon aikana.
Haava määriteltiin halkaisijaltaan vähintään 3 mm:n limakalvon murtumana (mitattu käyttämällä avoimia endoskooppisia biopsiapihtejä), jolla on yksiselitteinen kraatterin syvyys.
Tutkittavan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos kaikki suunnitellut arvioinnit 6 kuukauden käyntiin asti on suoritettu tai jos endoskopialla vahvistettu mahahaavan päätepiste on saavutettu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä NSAID-lääkkeisiin liittyviä ylemmän GI-haittavaikutuksia tai pohjukaissuolihaavoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määriteltyjä ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä ylemmän maha-suolikanavan (UGI) haittavaikutuksia tai pohjukaissuolihaavoja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Ennalta määritellyt UGI-haittatapahtumat, jotka tyypillisesti liittyvät tulehduskipulääkkeiden käyttöön, ovat dyspepsia, vatsakipu, gastriitti, erosiivinen esofagiitti, pohjukaissuolentulehdus, vatsakipu
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen NSAID-lääkkeisiin liittyvien ylemmän GI-haittatapahtumien tai pohjukaissuolihaavan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyvien ylemmän maha-suolikanavan haittavaikutusten tai pohjukaissuolihaavan vuoksi hoitojakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi pohjukaissuolihaava 6 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy pohjukaissuolihaava milloin tahansa hoitojakson 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Närästysoireiden ratkaiseminen, eli ei närästysoireita viimeisen 7 päivän aikana ennen käyntiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko närästyksen oireet 7 päivää ennen käyntiä:
|
6 kuukautta
|
|
Ylävatsakipu- ja epämukavuuspisteiden paraneminen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, dyspepsiakyselylomakkeen kokonaishoidon arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Ylävatsakipu- ja epämukavuuspisteiden parannus lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, dyspepsiakyselylomakkeen yleisen hoitoarvioinnin perusteella.
Koehenkilöiltä kysyttiin: "Onko ylävatsakipussasi ja/tai epämukavuudessasi tapahtunut muutoksia hoidon aloittamisen jälkeen?" Vastaukset olisivat parempia / suunnilleen samat / huonompia.
Osallistujat, joiden vastaus on "parempi" ("saman" tai "huonomman" sijaan), on taulukoitu hoitoryhmittäin.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta dyspepsia-arvioinnin (SODA) vakavuusasteikkojen ei-kipuoireissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos ei-kipuoireiden lähtötasosta SODA-arvioinnissa.
Ei-kivun oireissa on 7 luokkaa: röyhtäily / röyhtäily, närästys, turvotus, ilmavaivat, hapan maku, pahoinvointi ja pahanhajuinen hengitys.
Jokaisessa näistä luokista koehenkilöiden oli arvioitava viimeisen seitsemän päivän aikana keskimäärin vakavuus 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli ei-ongelmasta erittäin vakavaan ongelmaan.
Pisteet yhdistetään yhdeksi yhdistelmäpisteeksi.
Ei-kipuoireiden ala-asteikon mahdollinen kokonaisalue on: 7-35.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Dyspepsian vakavuuden arvioinnin (SODA) alaasteikkojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos tyytyväisyydessä SODA-arvioinnissa.
Kysymyksiä/lausuntoja arvioimiseksi tyytyväisyydestä/tyytymättömyydestä heidän nykyiseen vatsavaivoihinsa.
Kysymys 1: 4-pisteinen asteikko 0 (erittäin onneton) 4 (erittäin onnellinen), väite 2 (tunnen oloni tyytyväiseksi terveyteeni vatsavaivojen suhteen) ja väite 3 (olen tyytyväinen, koska vatsakivuni näyttää olevan hallinnassa) 5 pisteen asteikolla (ehdottomasti totta ehdottomasti epätosi) ja kysymys 4 arvioi 10 pisteen asteikolla, kuinka tyytyväisiä koehenkilöt olivat vatsakipuihin.
Kokonaistyytyväisyysyhdistelmä: 2-23
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta dyspepsia-arvioinnin (SODA) alaasteikkojen kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Dyspepsia-arvioinnin (SODA) -asteikkojen keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Vatsakivuista on 6 kysymystä viimeisen 7 päivän aikana: q 1-5 keskimäärin: 1.
arvostele luvulla välillä 0 (ei kipua) ja 100 (kipu niin paha kuin se voi olla), 2. arvosta numerolla 0 (ei epämukavuutta) ja 10 (niin pahaa kuin se voi olla), 3. asteikko 5 (ei mitään epämukavaksi), 4. 100 mm VAS:lla, 5. asteikolla 4 ja 6. pahin vatsakipu asteikko 0 (ei epämukavuutta) ja 10 (kipu niin paha kuin se voi olla).
Yhdistelmä mahdollinen "kivun intensiteetin" kokonaisalue on: 2-47
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN400-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PN400 (VIMOVO)
-
POZENLopetettu
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaPOZENValmis
-
POZENValmis
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandValmisJuveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)Yhdysvallat
-
POZENValmisNiveltulehdusYhdysvallat
-
AstraZenecaPOZENValmisVerihiutaleiden estoYhdysvallat