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Valutazione del PN 400 (VIMOVO) nella riduzione delle ulcere gastriche rispetto al farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) naprossene

29 novembre 2010 aggiornato da: POZEN

6 mesi, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato, multicentrico per valutare l'incidenza dell'ulcera gastrica a seguito della somministrazione di PN400 o naprossene in soggetti a rischio di sviluppare ulcere associate a FANS

Questo studio utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato per dimostrare che PN400 (esomeprazolo e naprossene) è più efficace nel ridurre l'insorgenza di ulcere gastroduodenali, dispepsia e bruciore di stomaco nei soggetti a rischio di sviluppare ulcere gastriche associate ai FANS rispetto al naprossene solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario: dimostrare che PN400 è efficace nel ridurre il rischio di ulcere gastriche in soggetti a rischio di sviluppare ulcere gastriche associate ai FANS.

Secondario:

  • Determinare se PN400 è efficace nel ridurre il rischio di ulcere duodenali in soggetti a rischio di sviluppare ulcere associate ai FANS
  • Confrontare i sintomi del tratto gastrointestinale superiore nei soggetti trattati con PN400 rispetto a naprossene misurati dai punteggi dello strumento Severity of Dyspepsia Assessment (SODA) e della valutazione complessiva del trattamento - Dispepsia (OTE-DP)
  • Per confrontare i sintomi del bruciore di stomaco nei soggetti trattati con PN400 rispetto al naprossene
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PN400 e naprossene

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Pozen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Un soggetto era idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicavano tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi, che non allattano con una storia di osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o altre condizioni mediche che si prevede richiedano una terapia giornaliera con FANS per almeno 6 mesi, che erano

    • 18-49 anni di età e con una storia di ulcera gastrica o duodenale documentata e non complicata (una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro in profondità, senza sanguinamento, coagulo o perforazione concomitante) negli ultimi 5 anni OPPURE, che erano
    • 50 anni di età e oltre (questi soggetti non richiedevano una storia di ulcera gastrica o duodenale documentata e non complicata negli ultimi 5 anni).

  2. I soggetti di sesso femminile erano idonei per la partecipazione allo studio se erano di

    • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta);
    • potenziale fertile, ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening e almeno 1 delle seguenti condizioni è stata applicata o concordata dal soggetto:
    • Sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner maschile
    • Contraccezione ormonale per via orale, impianto, iniettabile, anello vaginale
    • Qualsiasi dispositivo intrauterino con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è < 1% all'anno
    • Metodo a doppia barriera (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida)
    • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso è < 1% all'anno
  3. Ogni soggetto era tenuto a comprendere e rispettare le procedure di studio richieste a un soggetto ed era in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione

Un soggetto non era idoneo per questo studio se si applicava uno o più dei seguenti criteri:

  1. Storia di ipersensibilità all'esomeprazolo o ad un altro IPP
  2. Storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi FANS (inclusa l'aspirina) e/o storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dai FANS
  3. Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nelle 4 settimane prima dello screening
  4. Presenza di malattie mediche acute o croniche non controllate, ad esempio disturbi gastrointestinali, ipertensione, diabete, disturbi della tiroide, depressione e/o infezioni che avrebbero messo in pericolo un soggetto se avessero partecipato allo studio
  5. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che portano a un ridotto assorbimento del farmaco
  6. Evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari non controllati o instabili, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbero messo in pericolo un soggetto se avesse partecipato allo studio
  7. Schizofrenia o disturbo bipolare
  8. Uso di qualsiasi farmaco concomitante escluso (vedere paragrafo 9.4.8)
  9. Una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe, incluso uso eccessivo/abuso di narcotici per la gestione del dolore
  10. Grave disturbo della coagulazione del sangue, compreso l'uso di anticoagulanti sistemici
  11. Risultato positivo del test per H. pylori allo Screening
  12. Endoscopia di screening che mostra qualsiasi ulcera gastrica o duodenale di almeno 3 mm di diametro con profondità
  13. Valori di laboratorio di screening dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
  14. Clearance stimata della creatinina < 30 ml/min
  15. Oltre a quanto indicato specificamente, qualsiasi valore di laboratorio di screening clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore e che avrebbe messo in pericolo un soggetto se avesse partecipato allo studio
  16. Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PN400
Naprossene 500 mg/a rilascio immediato Esomeprazolo 20 mg due volte al giorno
Droga: PN400 (VIMOVO)
Compresse PN400 (naprossene 500 mg ed esomeprazolo 20 mg) due volte al giorno (offerta) assunte per via orale.
Altri nomi:
  • Vimov
Comparatore attivo: Naprossene
Naprossene 500 mg due volte al giorno
Droga: Naprossene
Naprossene (500 mg) somministrato due volte al giorno (bid) per via orale
Altri nomi:
  • Naprosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ulcera gastrica confermata dall'endoscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia era il numero di soggetti con ulcere gastriche in qualsiasi momento durante i 6 mesi di trattamento. Un'ulcera è stata definita come una rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro (misurata mediante l'applicazione ravvicinata di una pinza per biopsia endoscopica aperta) con una profondità del cratere inequivocabile. Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se sono state eseguite tutte le valutazioni programmate fino alla visita di 6 mesi o se è stato raggiunto l'endpoint dell'ulcera gastrica confermato dall'endoscopia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore pre-specificati associati a FANS o ulcere duodenali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi pre-specificati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) associati al tratto gastrointestinale superiore (UGI) o ulcere duodenali dopo 6 mesi di trattamento. Gli eventi avversi UGI pre-specificati tipicamente associati all'uso di FANS includono dispepsia, dolore addominale, gastrite, esofagite erosiva, duodenite, fastidio addominale
6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore associati a FANS o di ulcera duodenale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore associati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o di ulcera duodenale durante il periodo di trattamento
6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ulcere duodenali durante i 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ulcere duodenali in qualsiasi momento durante i 6 mesi del periodo di trattamento
6 mesi
Risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco, ovvero assenza di sintomi di bruciore di stomaco negli ultimi 7 giorni prima della visita
Lasso di tempo: 6 mesi

Ai soggetti è stato chiesto se i sintomi di bruciore di stomaco nei 7 giorni precedenti la visita fossero:

  • nessuno: nessun sintomo
  • lieve: consapevolezza del sintomo, ma facilmente tollerato
  • moderato: sintomo fastidioso sufficiente a causare interferenze con le normali attività (incluso il sonno)
  • grave: sintomo invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività (incluso il sonno) Il bruciore di stomaco è stato definito come una sensazione di bruciore che sale dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace verso il collo.
6 mesi
Miglioramento rispetto al basale dei punteggi relativi al dolore e al disagio della parte superiore dell'addome a 6 mesi, sulla base della valutazione complessiva del trattamento per il questionario sulla dispepsia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Miglioramento rispetto al basale dei punteggi del dolore e del disagio dell'addome superiore a 6 mesi, sulla base del questionario complessivo di valutazione del trattamento per la dispepsia. Ai soggetti è stato chiesto: "dall'inizio del trattamento, c'è stato qualche cambiamento nel dolore e/o disagio nella parte superiore dell'addome?" Le risposte sarebbero migliori/più o meno uguali/peggiori. I partecipanti con la risposta "meglio" (invece di "più o meno lo stesso" o "peggio"), sono tabulati per gruppo di trattamento.
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale dei sintomi non dolorosi delle sottoscale della valutazione della gravità della dispepsia (SODA)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi non dolorosi nella valutazione SODA. Esistono 7 categorie relative ai sintomi non dolorosi: rutti/beching, bruciore di stomaco, gonfiore, passaggio di gas, sapore amaro, nausea e alitosi. Per ciascuna di queste categorie, i soggetti dovevano valutare, in media, negli ultimi sette giorni, la gravità su una scala a 5 punti che andava da nessun problema a problema molto grave. I punteggi vengono combinati in un unico punteggio composito. Il range totale possibile della sottoscala dei sintomi non dolorosi è: 7-35.
basale a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale sulla soddisfazione delle sottoscale della valutazione della gravità della dispepsia (SODA)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media della soddisfazione sulla valutazione SODA. Domande/affermazioni da valutare sulla soddisfazione/insoddisfazione per il loro attuale livello di disagio addominale. Domanda 1: scala a 4 punti da 0 (estremamente infelice) a 4 (estremamente felice), affermazione 2 (mi sento soddisfatto della mia salute per quanto riguarda il disagio addominale) e affermazione 3 (sono contento perché il mio disagio addominale sembra sotto controllo) su una scala a 5 punti (da decisamente vero a decisamente falso) e la domanda 4 ha valutato quanto fossero soddisfatti i soggetti con disagio addominale su una scala a 10 punti. Intervallo composito di soddisfazione totale: 2-23
basale a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore delle sottoscale di valutazione della gravità della dispepsia (SODA)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore delle sottoscale di valutazione della gravità della dispepsia (SODA). Ci sono 6 domande sul dolore addominale negli ultimi 7 giorni: q 1-5 in media: 1. valutare con un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (il dolore più grave possibile), 2. valutare con un numero compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (il disagio più grave possibile), 3. su un scala di 5 (da nessuno a estenuante), 4. su 100 mm VAS, 5. su una scala di 4 e 6. peggior dolore addominale scala 0 (nessun disagio) e 10 (disagio il più grave possibile). L'intervallo composito totale possibile per "l'intensità del dolore" è: 2-47
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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POZEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN400-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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