비스테로이드성 항염증제(NSAID) 나프록센과 비교하여 위궤양 감소에 있어 PN 400(VIMOVO) 평가

포함 기준

다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 또는 최소 6개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 의학적 상태의 병력이 있는 남성 또는 임신하지 않았으며 모유 수유를 하지 않는 여성 피험자

   • 18-49세이고 지난 5년 이내에 문서화되고 합병증이 없는 위궤양 또는 십이지장궤양(깊이에 따른 최소 직경 3mm의 점막 파열, 동시 출혈, 응고 또는 천공 없이)의 병력이 있거나, ~이었다
   • 50세 이상(이 피험자는 지난 5년 이내에 문서화되고 합병증이 없는 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력이 필요하지 않았습니다.)

2. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음);
   • 가임 가능성, 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받았고, 다음 중 적어도 1개를 적용했거나 피험자가 동의했습니다:
   • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임
   • 경구피임법, 임플란트, 주사, 질링
   • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치
   • 이중 차단 방식(물리적 차단제 2개 또는 물리적 차단제 1개 + 살정제)
   • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
3. 각 피험자는 피험자에게 요구되는 연구 절차를 이해하고 준수해야 하며 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있었습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.

1. 에소메프라졸 또는 다른 PPI에 대한 과민증의 병력
2. NSAID(아스피린 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 및/또는 천식, 비염 및/또는 비용종의 NSAID 유발 증상의 병력
3. 스크리닝 전 4주 동안 연구 치료의 모든 연구에 참여
4. 조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 질병, 예를 들어 위장 장애, 고혈압, 당뇨병, 갑상선 장애, 우울증 및/또는 피험자가 연구에 참여했다면 위험에 빠뜨렸을 감염의 존재
5. GI 장애 또는 약물 흡수 장애로 이어지는 수술
6. 통제되지 않거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 장애의 증거, 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여했다면 위험에 처했을 것
7. 정신 분열증 또는 양극성 장애
8. 제외된 병용 약물의 사용(섹션 9.4.8 참조)
9. 통증 관리를 위한 마약의 과용/남용을 포함하여 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 시사하는 최근 병력(지난 3개월 내)
10. 전신 항응고제 사용을 포함한 심각한 혈액 응고 장애
11. 스크리닝에서 H. pylori에 대한 양성 테스트 결과
12. 위 또는 십이지장 궤양이 직경 3mm 이상이고 깊이가 있는 선별 내시경 검사
13. 스크리닝 검사실 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값 > 정상 상한치의 2배
14. 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
15. 구체적으로 언급된 것 외에, 연구자의 의견에서 임상적으로 중요하고 그들이 연구에 참여했다면 피험자를 위험에 빠뜨렸을 모든 스크리닝 실험실 값
16. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력