- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527787
Evaluering av PN 400 (VIMOVO) for å redusere magesår sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) Naproxen
6-måneders, fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert, multisenterstudie evaluerer forekomst av magesår etter administrering av PN400 eller Naproxen hos personer som er i fare for å utvikle NSAID-assosierte sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primært: For å demonstrere at PN400 er effektivt for å redusere risikoen for magesår hos personer med risiko for å utvikle NSAID-assosierte magesår.
Sekundær:
- For å avgjøre om PN400 er effektivt for å redusere risikoen for duodenalsår hos personer med risiko for å utvikle NSAID-assosierte sår
- For å sammenligne øvre gastrointestinale symptomer hos personer behandlet med PN400 versus naproksen målt ved skårer på Severity of Dyspepsia Assessment (SODA)-instrumentet og den overordnede behandlingsevalueringen - Dyspepsi (OTE-DP)
- For å sammenligne halsbrannsymptomer hos personer behandlet med PN400 versus naproxen
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til PN400 og naproxen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Pozen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Et emne var kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjaldt:
Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner med en historie med slitasjegikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller andre medisinske tilstander som forventes å kreve daglig NSAID-behandling i minst 6 måneder, som var
- 18-49 år og hadde en historie med dokumentert, ukomplisert mage- eller tolvfingertarmsår (et slimhinnebrudd på minst 3 mm i diameter med dybde, uten samtidig blødning, blodpropp eller perforering) i løpet av de siste 5 årene ELLER, var
- 50 år og eldre (Disse forsøkspersonene krevde ikke en historie med dokumentert, ukomplisert magesår eller duodenalsår i løpet av de siste 5 årene.)
Kvinnelige forsøkspersoner var kvalifisert for deltakelse i studien hvis de var med
- ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid);
- fruktbar potensial, hadde en negativ graviditetstest ved screening, og minst 1 av følgende gjaldt eller ble godtatt av forsøkspersonen:
- Kvinnelig sterilisering eller sterilisering av mannlig partner
- Hormonell prevensjon oralt, implantat, injiserbar, vaginal ring
- Enhver intrauterin enhet med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er < 1 % per år
- Dobbel barrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel)
- Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten er < 1 % per år
- Hvert emne ble pålagt å forstå og overholde studieprosedyrer som kreves av et emne, og var i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer ble utført.
Eksklusjonskriterier
Et emne var ikke kvalifisert for denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier gjaldt:
- Anamnese med overfølsomhet overfor esomeprazol eller en annen PPI
- Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse mot noen NSAID (inkludert aspirin) og/eller en historie med NSAID-induserte symptomer på astma, rhinitt og/eller nesepolypper
- Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før screening
- Tilstedeværelse av ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk sykdom, f.eks. GI-lidelse, hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, depresjon og/eller infeksjon som ville ha satt en person i fare hvis de skulle ha deltatt i studien
- GI-forstyrrelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
- Bevis på ukontrollert eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som etter etterforskerens mening ville ha satt en forsøksperson i fare dersom de skulle ha deltatt i studien
- Schizofreni eller bipolar lidelse
- Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner (se pkt. 9.4.8)
- En nylig historie (i de siste 3 månedene) som tyder på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, inkludert overforbruk/misbruk av narkotika for smertebehandling
- Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, inkludert bruk av systemiske antikoagulantia
- Positivt testresultat for H. pylori ved screening
- Screening-endoskopi som viser eventuelle magesår eller duodenalsår på minst 3 mm i diameter med dybde
- Laboratorieundersøkelsesverdi for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense
- Estimert kreatininclearance < 30 ml/min
- Annet enn spesifikt angitt, enhver screeninglaboratorieverdi som var klinisk signifikant etter etterforskerens mening og ville ha satt et forsøksperson i fare hvis de skulle ha deltatt i studien
- Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PN400
Naproxen 500 mg/Esomeprazol med umiddelbar frigjøring 20 mg dosert to ganger daglig
|
PN400 tabletter (Naproxen 500 mg og Esomeprazol 20 mg) to ganger daglig (bud) tatt oralt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg dosert to ganger daglig
|
Naproxen (500 mg) dosert to ganger daglig (bid) oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med magesår bekreftet ved endoskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet var antall pasienter med magesår til enhver tid gjennom 6 måneders behandling.
Et sår ble definert som et slimhinnebrudd på minst 3 mm i diameter (målt ved tett påføring av åpen endoskopisk biopsitang) med utvetydig kraterdybde.
En forsøksperson anses å ha fullført studien hvis alle planlagte vurderinger frem til 6 måneders besøket er utført eller hvis endepunktet for magesår bekreftet ved endoskopi er nådd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte NSAID-assosierte øvre GI-bivirkninger eller duodenalsår
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-assosierte øvre gastrointestinale (UGI) bivirkninger eller duodenalsår etter 6 måneders behandling.
Forhåndsspesifiserte UGI-bivirkninger typisk assosiert med NSAID-bruk inkluderer dyspepsi, magesmerter, gastritt, erosiv øsofagitt, duodenitt, ubehag i magen
|
6 måneder
|
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av NSAID-assosierte øvre GI-bivirkninger eller duodenalsår
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-assosierte øvre GI-bivirkninger eller duodenalsår i behandlingsperioden
|
6 måneder
|
Antall deltakere som utvikler duodenalsår i løpet av 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som utvikler duodenalsår til enhver tid i løpet av de 6 månedene av behandlingsperioden
|
6 måneder
|
Oppløsning av halsbrannsymptomer, dvs. ingen halsbrannsymptomer i løpet av de siste 7 dagene før besøket
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om halsbrannsymptomer innen de 7 dagene før besøket var:
|
6 måneder
|
Forbedring fra baseline i øvre abdominale smerte- og ubehagscore etter 6 måneder, basert på den generelle behandlingsevalueringen for dyspepsi-spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Forbedring fra baseline i øvre abdominal smerte og ubehag score etter 6 måneder, basert på den generelle behandlingsevalueringen for dyspepsi-spørreskjema.
Forsøkspersonene ble spurt: "har det vært noen endring i smerter og/eller ubehag i øvre del av magen siden behandlingen startet?" Svarene ville vært bedre/omtrent det samme/verre.
Deltakere med responsen "bedre" (i stedet for "omtrent det samme" eller "verre"), er tabellert etter behandlingsgruppe.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på ikke-smertesymptomer på alvorlighetsgraden av dyspepsivurdering (SODA) subskalaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline for ikke-smertesymptomer på SODA-vurderingen.
Det er 7 kategorier om ikke-smertesymptomene: raping/bek, halsbrann, oppblåsthet, gass som går over, sur smak, kvalme og dårlig ånde.
For hver av disse kategoriene skulle forsøkspersonene vurdere alvorlighetsgraden i løpet av de siste syv dagene i gjennomsnitt på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen problemer til svært alvorlige problemer.
Partiturene er kombinert til en enkelt sammensatt partitur.
Det totale mulige området for underskalaen for ikke-smertesymptomer er: 7-35.
|
baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på tilfredshet med alvorlighetsgraden av dyspepsivurdering (SODA) underskalaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i tilfredshet med SODA-vurdering.
Spørsmål/utsagn å vurdere om tilfredshet/misnøye med deres nåværende nivå av ubehag i magen.
Spørsmål 1: 4-punkts skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 4 (ekstremt fornøyd), utsagn 2 (Jeg føler meg fornøyd med helsen min med hensyn til ubehag i magen) & utsagn 3 (Jeg er fornøyd fordi ubehaget i magen virker under kontroll) på en 5-punkts skala (definitivt sann til definitivt usann) & spørsmål 4 vurderte hvor fornøyde forsøkspersoner var med ubehag i magen på en 10-punkts skala.
Total tilfredshet sammensatt område: 2-23
|
baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på smerteintensitet for alvorlighetsgraden av dyspepsivurdering (SODA) subskalaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på smerteintensitet for alvorlighetsgraden av dyspepsivurdering (SODA) underskalaer.
Det er 6 spørsmål om magesmerter de siste 7 dagene: q 1-5 i gjennomsnitt: 1.
rangere med et tall mellom 0 (ingen smerte) og 100 (smerte så ille som det kan være), 2. rangere med et tall mellom 0 (ingen ubehag) og 10 (ubehag så ille som det kan bli), 3. på en skala fra 5 (fra ingen til irriterende), 4. på 100 mm VAS, 5. på en skala fra 4 og 6. verste magesmerter skala 0 (ingen ubehag) og 10 (ubehag så ille som det kan bli).
Totalt mulig komposittområde for "smerteintensitet" er: 2-47
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- PN400-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesår
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på PN400 (VIMOVO)
-
POZENAvsluttet
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaPOZENFullført
-
POZENFullført
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFullførtJuvenil idiopatisk artritt (JIA)Forente stater
-
POZENFullførtLeddgiktForente stater
-
AstraZenecaPOZENFullførtBlodplatehemmingForente stater