Оценка PN 400 (VIMOVO) в уменьшении язвы желудка по сравнению с нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) напроксеном

Критерии включения

Субъект имел право на включение в это исследование, если применялись все следующие критерии:

1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом или другими заболеваниями в анамнезе, требующие ежедневной терапии НПВП в течение как минимум 6 месяцев, которые были

   • 18–49 лет и наличие в анамнезе неосложненной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 3 мм и глубиной без сопутствующего кровотечения, сгустка или перфорации) в течение последних 5 лет ИЛИ, кто были
   • 50 лет и старше (этим субъектам не требовалось наличие в анамнезе документально подтвержденной неосложненной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 5 лет).

2. Субъекты женского пола имели право на участие в исследовании, если они

   • недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособный забеременеть);
   • способность к деторождению, отрицательный результат теста на беременность при скрининге, и по крайней мере 1 из следующего применялось или было согласовано с субъектом:
   • Женская стерилизация или стерилизация партнера-мужчины
   • Гормональная контрацепция перорально, имплантат, инъекция, вагинальное кольцо
   • Любая внутриматочная спираль, опубликованные данные о которой показывают, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет < 1% в год.
   • Метод двойного барьера (2 физических барьера или 1 физический барьер плюс спермицид)
   • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет < 1% в год.
3. Каждый субъект должен был понимать и соблюдать процедуры исследования, требуемые от субъекта, и был в состоянии и хотел предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения

Субъект не подходил для участия в этом исследовании, если применялся любой 1 или более из следующих критериев:

1. Гиперчувствительность к эзомепразолу или другому ИПП в анамнезе.
2. Наличие в анамнезе аллергической реакции или непереносимости любого НПВП (включая аспирин) и/или наличие в анамнезе НПВП-индуцированных симптомов астмы, ринита и/или носовых полипов
3. Участие в любом исследовании исследуемого лечения за 4 недели до скрининга
4. Наличие неконтролируемого острого или хронического медицинского заболевания, например, желудочно-кишечного тракта, гипертонии, диабета, заболевания щитовидной железы, депрессии и/или инфекции, которые могли бы подвергнуть опасности субъекта, если бы он участвовал в исследовании.
5. Заболевание ЖКТ или хирургическое вмешательство, приводящее к нарушению всасывания лекарств
6. Свидетельство неконтролируемого или нестабильного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного расстройства, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять опасность для субъекта, если бы он участвовал в исследовании.
7. Шизофрения или биполярное расстройство
8. Использование любых исключенных сопутствующих препаратов (см. Раздел 9.4.8)
9. Недавний анамнез (за последние 3 месяца), свидетельствующий о злоупотреблении или зависимости от алкоголя или наркотиков, включая злоупотребление/злоупотребление наркотиками для снятия боли
10. Серьезные нарушения свертывания крови, включая применение системных антикоагулянтов.
11. Положительный результат теста на H. pylori при скрининге
12. Скрининговая эндоскопия, показывающая любую язву желудка или двенадцатиперстной кишки диаметром не менее 3 мм и глубиной
13. Лабораторное скрининговое значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
14. Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин.
15. За исключением особо отмеченных, любое лабораторное значение скрининга, которое, по мнению исследователя, было клинически значимым и могло бы подвергнуть опасности субъекта, если бы он участвовал в исследовании.
16. Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.