NatrOVA Creme Rinse - 1% 和 NIX Creme Rinse 在 6 个月或以上患有头虱的受试者中的安全性和有效性研究
2012年9月10日 更新者：ParaPRO LLC
NatrOVA Creme Rinse - 1% 和 NIX Creme Rinse 在年龄 >6 个月或以上患有头虱病的受试者中进行的第 3 期安全性和有效性比较研究
NatrOVA Creme Rinse - 1% 与 NIX Creme Rinse 的安全性和有效性比较研究，在实际使用条件下，对象是 6 个月大或更大的感染头虱（人头虱）的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多站点、随机、评估者/研究者盲法、三臂、平行组研究，评估 NatrOVA Creme Rinse - 1%（有尼特梳理和无尼特梳理）与 NIX Creme Rinse 在“实际使用”环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Hill Top Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33773
- DMI Healthcare Group
-
-
Ohio
-
Miamiville、Ohio、美国、45147
- Hill Top Research
-
South Euclid、Ohio、美国、44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在第 0 天出现活跃的头虱感染。
- 受试者可以是女性或男性，至少 6 个月大。
- 根据病史，受试者必须身体健康。
- 每个受试者都必须有一份适当签署的知情同意书。 12 岁以下的受试者还必须提供书面或口头同意。
- 受试者/看护人必须能够阅读 7 年级的英语或西班牙语。
- 家庭中的父母或监护人必须愿意让其他家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有头虱感染，他们也应该参加研究。
- 受试者必须同意在研究过程中不使用任何其他形式的虱子治疗，并且必须同意不使用任何排除的伴随药物。
- 受试者必须同意在初次治疗和最后一次就诊之间的期间内不剪头发或进行化学处理。
- 受试者/看护人必须清楚地了解他/她对参与研究的要求，并同意遵守研究说明。
排除标准：
- 对杀虱剂或护发产品有刺激史或敏感史的人。
- 在治疗部位有任何明显皮肤/头皮状况的个人，调查人员或赞助商认为这会干扰评估。
- 需要使用局部水杨酸、局部皮质类固醇、蒽林、维生素 D 类似物、类视黄醇、免疫抑制剂、局部生发制剂和局部头皮屑治疗的个体。
- 在研究前 48 小时内曾接受过杀虱剂治疗的受感染受试者。
- 研究人员认为患有某种状况或疾病的个人可能会损害方案的目标。
- 接受全身性或局部药物或药物治疗的个体，包括全身性抗生素，调查人员或研究监督员认为这可能会干扰研究结果。
- 在过去 30 天内参加过临床试验的个人。
- 调查员认为不理解参与研究的要求和/或可能表现出不良依从性的个人（或来自家庭的个人）。
- 家庭成员感染虱子但不愿或不能参加研究或使用标准疗程的虱子治疗的个人。
- 怀孕或哺乳的女性。 在第 0 天进行治疗之前，有生育能力的女性的尿液妊娠试验必须呈阴性。如果一个家庭中有一名怀孕女性患有活跃的头虱病例，则整个家庭将被排除在外。 如果怀孕的家庭成员没有虱子，则此人不得是护理人员（为其他家庭成员提供治疗的人）。
- 性活跃的女性未使用有效的避孕措施。
- 过去一年有吸毒史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A - NatrOVA 1% - 无尼特梳理
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - 无需尼特梳理
|
局部涂抹产品 10 分钟，然后彻底冲洗干净。
其他名称：
局部涂抹 10 分钟，然后彻底冲洗干净，然后进行尼特梳理方案
其他名称：
|
|
实验性的：B - NatrOVA 1% - 需要精梳
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - 需要尼特梳理方案
|
局部涂抹产品 10 分钟，然后彻底冲洗干净。
其他名称：
局部涂抹 10 分钟，然后彻底冲洗干净，然后进行尼特梳理方案
其他名称：
|
|
有源比较器：C-尼克斯
NIX Creme Rinse（氯菊酯 1%）应用于非处方药 (OTC) 使用说明
|
局部涂抹 10 分钟，然后彻底冲洗干净，然后进行尼特梳理方案
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NatrOVA Creme Rinse 的功效 - 相对于 NIX Creme Rinse 在感染头虱的受试者中的 1%
大体时间：在最终产品处理后 14 天进行评估
|
主要疗效终点是在最后一次治疗后 14 天（即第 14 天接受治疗的受试者一次和治疗两次的受试者第 21 天）。
|
在最终产品处理后 14 天进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NatrOVA Creme Rinse - 1% 的安全性评估基于报告的不良事件和观察到的皮肤/头皮反应。
大体时间：参与者被随访至少 14 天（1 次治疗）和最长 21 天（2 次治疗）
|
根据报告的不良事件和观察到的皮肤/头皮反应评估 NatrOVA® 1% Creme Rinse 的安全性。
其他安全评估包括皮肤/眼部刺激。
|
参与者被随访至少 14 天（1 次治疗）和最长 21 天（2 次治疗）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.