- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545753
Sikkerhets- og effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1 % og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre med hodelus
10. september 2012 oppdatert av: ParaPRO LLC
En fase 3-komparativ sikkerhet og effektstudie mellom NatrOVA Creme Rinse - 1% og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner > 6 måneder eller eldre med Pediculosis Capitis
En komparativ sikkerhet og effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1 % versus NIX Creme Rinse, under faktiske bruksforhold hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre som er infisert med Pediculosis capitis (human hodelus).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 multi-site, randomisert, evaluator/etterforsker-blindet, tre-arm, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % (med nit greing og uten nit combing) versus NIX Creme Rinse in et miljø med "faktisk bruk".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Hill Top Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- DMI Healthcare Group
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
- Hill Top Research
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha et aktivt hodeluseangrep på dag 0.
- Forsøkspersonene kan være kvinner eller menn, minst 6 måneder gamle.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse basert på sykehistorie.
- Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. Emner under 12 år må også gi skriftlig eller muntlig samtykke.
- Faget/omsorgspersonen skal kunne lese engelsk eller spansk på 7. trinn.
- Forelderen eller foresatte i en husstand må være villig til å la andre husstandsmedlemmer bli screenet for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha hodelus, bør de også registreres i studien.
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studien og må samtykke i å ikke bruke noen av de ekskluderte samtidige medisinene.
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret i perioden mellom den første behandlingen og det siste besøket.
- Forsøkspersoner/omsorgsperson må demonstrere en klar forståelse av hans/hennes krav til studiedeltakelse og samtykke i å følge studieinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.
- Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, vil forstyrre evalueringen.
- Personer som trenger behandling med lokal salisylsyre, aktuelle kortikosteroider, antralin, vitamin D-analoger, retinoider, immundempende midler, aktuelle hårvekstformuleringer og aktuelle flassbehandlinger.
- Infiserte forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med et pedikulicid innen 48 timer før studien.
- Personer med en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
- Personer som mottar systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonell eller studieovervåker kan forstyrre studieresultatene.
- Personer som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Enkeltpersoner (eller enkeltpersoner fra husholdninger) som, etter etterforskerens oppfatning, ikke forstår kravene for studiedeltakelse og/eller som sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse.
- Personer med husstandsmedlemmer som er infisert med lus, men som ikke vil eller ikke kan melde seg på studiet eller bruke standardbehandlingen av luse.
- Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling på dag 0. Hvis en husholdning har en gravid kvinne med et aktivt tilfelle av hodelus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis det gravide husstandsmedlemmet ikke har lus, må denne personen IKKE være omsorgsperson (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
- Seksuelt aktive kvinner bruker ikke effektiv prevensjon.
- Personer som har hatt narkotikamisbruk det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A - NatrOVA 1% - ingen nitkjemming
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1 % - ingen nitkjemming nødvendig
|
10 minutters topisk påføringsprodukt, etterfulgt av en fullstendig skylling.
Andre navn:
10 minutters topisk påføring etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
|
Eksperimentell: B - NatrOVA 1% - nitkamming nødvendig
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1 % - nit-kjemmingsregime nødvendig
|
10 minutters topisk påføringsprodukt, etterfulgt av en fullstendig skylling.
Andre navn:
10 minutters topisk påføring etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
|
Aktiv komparator: C - NIX
NIX Creme Rinse (permetrin 1 %) påført over-the-counter (OTC) bruksanvisning
|
Topisk påføring i 10 minutter, etterfulgt av en fullstendig skylling, etterfulgt av en nit-kjemkur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % i forhold til NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner infisert med hodelus
Tidsramme: Vurdering ble gjort 14 dager etter den endelige produktbehandlingen
|
Det primære effektendepunktet var andelen primære forsøkspersoner i de registrerte husholdningene som var lusefrie (ingen levende lus, voksne eller nymfer), som vurdert av den trente evaluatoren, 14 dager etter siste behandling (dvs. dag 14 for forsøkspersoner som behandlet én gang og dag 21 for forsøkspersoner som har behandlet to ganger).
|
Vurdering ble gjort 14 dager etter den endelige produktbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sikkerheten til NatrOVA Creme Rinse - 1 % basert på rapporterte uønskede hendelser og observerte hud-/hodebunnsreaksjoner.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)
|
For å evaluere sikkerheten til NatrOVA® 1% Creme Rinse basert på rapporterte bivirkninger og observerte hud-/hodebunnsreaksjoner.
Ytterligere sikkerhetsvurderinger inkluderte hud-/okulær irritasjon.
|
Deltakerne ble fulgt i minimum 14 dager (1 behandling) og maksimalt 21 dager (2 behandlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPN-301-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedikulose
-
United LaboratoriesFullførtPediculosis CapitisFilippinene
-
South Florida Family Health and Research CentersFullført
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdAvsluttet
-
ParaPRO LLCFullført
-
ParaPRO LLCFullførtHodelus | Pediculosis CapitisForente stater
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHRekrutteringPediculosis Capitis | Hodelusangrep | LusTyskland
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersRekrutteringHodelus | Luseangrep | Pediculosis CapitisForente stater
-
Oystershell NVRekrutteringHodelus | Pediculosis CapitisForente stater
Kliniske studier på Spinosad
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
ParaPRO LLCFullført
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchFullført
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchFullført
-
ParaPRO LLCFullført
-
ParaPRO LLCFullførtPediculus Capitis-infestasjonForente stater
-
ParaPRO LLCIqvia Pty Ltd; Medpace, Inc.; Concentrics Research; Inotiv Laboratories; BioA...Rekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of MinnesotaFullførtKokainrelaterte lidelserForente stater