Säkerhets- och effektstudie av NatrOVA Creme Rinse - 1% och NIX Creme Rinse hos försökspersoner 6 månader eller äldre med huvudlöss

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha ett aktivt huvudlössangrepp närvarande på dag 0.
2. Försökspersoner kan vara kvinnor eller män, minst 6 månader gamla.
3. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
4. Varje ämne måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke. Ämnen under 12 år måste också ge skriftligt eller muntligt samtycke.
5. Ämnet/vårdgivaren ska kunna läsa engelska eller spanska på årskurs 7.
6. Föräldern eller vårdnadshavaren inom ett hushåll måste vara villig att låta andra hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar visar sig ha ett huvudlössangrepp bör de också registreras i studien.
7. Försökspersonerna måste gå med på att inte använda någon annan form av lössbehandling under studiens gång och måste gå med på att inte använda någon av de uteslutna samtidiga medicinerna.
8. Försökspersonerna måste gå med på att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår under perioden mellan den första behandlingen och det sista besöket.
9. Försökspersoner/vårdgivare måste visa en tydlig förståelse för sina krav på studiedeltagande och samtycka till att följa studieinstruktionerna.

Exklusions kriterier:

1. Individer med historia av irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
2. Individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsplatsen som, enligt utredningspersonalens eller sponsorns åsikt, kommer att störa utvärderingen.
3. Individer som behöver behandling med lokal salicylsyra, topikala kortikosteroider, antralin, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva medel, topiska hårväxtformuleringar och topiska mjällbehandlingar.
4. Angripna försökspersoner som tidigare har behandlats med ett pedikulicid inom 48 timmar före studien.
5. Individer med ett tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra syftet med protokollet.
6. Individer som får systemiska eller aktuella läkemedel eller mediciner, inklusive systemiska antibiotika, som enligt utredningspersonalens eller studieövervakarens uppfattning kan störa studieresultaten.
7. Individer som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
8. Individer (eller individer från hushåll) som, enligt utredarens uppfattning, inte förstår kraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad.
9. Individer med hushållsmedlemmar som är angripna av löss men som inte vill eller kan anmäla sig till studien eller använda standardkuren för lössbehandling.
10. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling på dag 0. Om ett hushåll har en gravid kvinna med ett aktivt fall av huvudlöss är hela hushållet uteslutet från deltagande. Om den gravida hushållsmedlemmen inte har löss, får denna person INTE vara vårdgivaren (en som ger behandling till andra hushållsmedlemmar).
11. Sexuellt aktiva kvinnor använder inte effektivt preventivmedel.
12. Individer som har en historia av drogmissbruk under det senaste året.