Исследование безопасности и эффективности крема-ополаскивателя NatrOVA - 1% и крема-ополаскивателя NIX у субъектов в возрасте 6 месяцев и старше, страдающих головными вшами

Критерии включения:

1. У субъектов должно быть активное заражение головными вшами в День 0.
2. Субъекты могут быть женского или мужского пола в возрасте не менее 6 месяцев.
3. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни.
4. Каждый субъект должен иметь подписанное надлежащим образом соглашение об информированном согласии. Субъекты в возрасте до 12 лет также должны предоставить письменное или устное согласие.
5. Субъект/опекун должен уметь читать по-английски или по-испански на уровне 7-го класса.
6. Родитель или опекун в семье должен быть готов позволить другим членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено заражение головными вшами, они также должны быть включены в исследование.
7. Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие формы лечения педикулеза в ходе исследования и должны согласиться не использовать какие-либо из исключенных сопутствующих препаратов.
8. Субъекты должны согласиться не стричь и не обрабатывать волосы химическими средствами в период между первоначальной обработкой и последним визитом.
9. Субъекты/опекуны должны продемонстрировать четкое понимание своих требований для участия в исследовании и согласиться соблюдать инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

1. Лица с историей раздражения или чувствительности к педикулицидам или средствам по уходу за волосами.
2. Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению следственного персонала или Спонсора, будет мешать оценке.
3. Лица, которым требуется местное лечение салициловой кислотой, местными кортикостероидами, антралином, аналогами витамина D, ретиноидами, иммунодепрессантами, местными препаратами для роста волос и местными средствами от перхоти.
4. Зараженные субъекты, которые ранее лечились педикулицидом в течение 48 часов до исследования.
5. Лица с состоянием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель протокола.
6. Лица, получающие системные или местные препараты или лекарства, включая системные антибиотики, которые, по мнению следственного персонала или наблюдателя за исследованием, могут повлиять на результаты исследования.
7. Лица, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
8. Лица (или лица из домохозяйств), которые, по мнению Исследователя, не понимают требований для участия в исследовании и/или могут продемонстрировать несоблюдение требований.
9. Лица, члены семьи которых заражены вшами, но не желают или не могут участвовать в исследовании или пройти стандартный курс лечения от вшей.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала лечения в День 0. Если в домохозяйстве есть беременная женщина с активным случаем головных педикулеза, все домохозяйство исключается из участия. Если у беременной члена семьи нет вшей, этот человек НЕ должен быть опекуном (тот, кто лечит других членов семьи).
11. Сексуально активные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
12. Лица, которые в прошлом году злоупотребляли наркотиками.