Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse – 1 % und NIX Creme Rinse bei Probanden ab 6 Monaten mit Kopfläusen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen am Tag 0 einen aktiven Kopflausbefall haben.
2. Die Probanden können weiblich oder männlich sein und mindestens 6 Monate alt sein.
3. Die Probanden müssen basierend auf der Anamnese in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein.
4. Jeder Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Probanden unter 12 Jahren müssen ebenfalls schriftlich oder mündlich zustimmen.
5. Das Fach/die Betreuungsperson muss Englisch oder Spanisch auf dem Niveau der 7. Klasse lesen können.
6. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten innerhalb eines Haushalts müssen bereit sein, andere Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein Kopflausbefall festgestellt wird, sollten sie ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
7. Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine andere Form der Läusebehandlung zu verwenden, und sie müssen zustimmen, keine der ausgeschlossenen begleitenden Medikamente zu verwenden.
8. Die Probanden müssen zustimmen, ihre Haare in der Zeit zwischen der Erstbehandlung und dem letzten Besuch nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
9. Die Probanden/Betreuer müssen ein klares Verständnis ihrer Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nachweisen und sich bereit erklären, die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten in der Vorgeschichte.
2. Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals oder des Sponsors die Bewertung beeinträchtigen.
3. Personen, die eine Behandlung mit topischer Salicylsäure, topischen Kortikosteroiden, Anthralin, Vitamin-D-Analoga, Retinoiden, Immunsuppressiva, topischen Haarwuchsformulierungen und topischen Schuppenbehandlungen benötigen.
4. Befallene Probanden, die zuvor innerhalb von 48 Stunden vor der Studie mit einem Pedikulizid behandelt wurden.
5. Personen mit einem Zustand oder einer Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers das Ziel des Protokolls beeinträchtigen könnten.
6. Personen, die systemische oder topische Arzneimittel oder Medikamente erhalten, einschließlich systemischer Antibiotika, die nach Meinung des Untersuchungspersonals oder des Studienmonitors die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
7. Personen, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
8. Personen (oder Personen aus Haushalten), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder wahrscheinlich eine schlechte Compliance aufweisen.
9. Personen mit Haushaltsmitgliedern, die von Läusen befallen sind, aber nicht willens oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder den Standardkurs der Läusebehandlung anzuwenden.
10. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung am Tag 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Wenn ein Haushalt eine schwangere Frau mit einem aktiven Fall von Kopfläusen hat, wird der gesamte Haushalt von der Teilnahme ausgeschlossen. Wenn das schwangere Haushaltsmitglied keine Läuse hat, darf diese Person NICHT die Pflegekraft sein (eine Person, die andere Haushaltsmitglieder behandelt).
11. Sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden.
12. Personen, die im vergangenen Jahr Drogenmissbrauch hatten.