Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NatrOVA Creme Rinse - 1% en NIX Creme Rinse bij proefpersonen van 6 maanden of ouder met hoofdluis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten op dag 0 een actieve hoofdluizenplaag hebben.
2. Onderwerpen kunnen vrouwelijk of mannelijk zijn, ten minste 6 maanden oud.
3. Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis.
4. Elke proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Onderwerpen jonger dan 12 jaar moeten ook schriftelijke of mondelinge toestemming geven.
5. Het onderwerp / de verzorger moet Engels of Spaans kunnen lezen op het niveau van de 7e klas.
6. De ouder of voogd binnen een huishouden moet bereid zijn om andere gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden een hoofdluisbesmetting blijken te hebben, moeten zij ook in het onderzoek worden opgenomen.
7. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de studie geen andere vorm van luizenbehandeling te gebruiken en moeten ermee instemmen om geen van de uitgesloten gelijktijdige medicijnen te gebruiken.
8. Proefpersonen moeten ermee instemmen hun haar niet te knippen of chemisch te behandelen in de periode tussen de eerste behandeling en het laatste bezoek.
9. De proefpersoon/verzorger moet blijk geven van een duidelijk begrip van zijn/haar vereisten voor deelname aan de studie en ermee instemmen de studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
2. Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de plaats van behandeling die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, de evaluatie zal verstoren.
3. Personen die behandeling nodig hebben met lokaal salicylzuur, lokale corticosteroïden, anthraline, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva, lokale formuleringen voor haargroei en lokale roosbehandelingen.
4. Geïnfecteerde proefpersonen die eerder zijn behandeld met een pediculicide binnen de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek.
5. Personen met een aandoening of ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker het doel van het protocol in gevaar kan brengen.
6. Individuen die systemische of topicale medicijnen of medicijnen krijgen, inclusief systemische antibiotica, die naar de mening van het onderzoekspersoneel of de onderzoeksmonitor de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
7. Personen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef.
8. Individuen (of individuen uit huishoudens) die, naar de mening van de onderzoeker, de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen en/of waarschijnlijk een slechte naleving vertonen.
9. Personen met leden van het huishouden die besmet zijn met luizen, maar niet bereid of niet in staat zijn om zich in te schrijven voor het onderzoek of om de standaardkuur van luizenbehandeling te gebruiken.
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden moeten voorafgaand aan de behandeling op dag 0 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Als een huishouden een zwangere vrouw heeft met een actief geval van hoofdluis, wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname. Als het zwangere lid van het huishouden geen luizen heeft, mag deze persoon NIET de verzorger zijn (iemand die andere leden van het huishouden behandelt).
11. Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
12. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.