- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00545753
A NatroVA krémöblítő - 1%-os és NIX krémes öblítőszer biztonságossági és hatékonysági tanulmánya 6 hónapos vagy annál idősebb fejtetűs alanyoknál
2012. szeptember 10. frissítette: ParaPRO LLC
3. fázisú, összehasonlító biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a NatroVA krémöblítő - 1%-os és a NIX krémes öblítés között 6 hónapos vagy annál idősebb, pediculosis capitisben szenvedő alanyoknál
A NatrOVA Creme Rinse - 1% és NIX Creme Rinse összehasonlító biztonságossági és hatásossági vizsgálata tényleges használati körülmények között 6 hónapos vagy annál idősebb, Pediculosis capitis (emberi fejtetű) fertőzött alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, több helyszínes, randomizált, értékelői/vizsgálói vak, háromkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a NatroVA Creme Rinse – 1%-os (fésüléssel és fésülés nélkül) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a NIX krémöblítővel szemben. „tényleges használati” környezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Hill Top Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- DMI Healthcare Group
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Egyesült Államok, 45147
- Hill Top Research
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál a 0. napon aktív fejtetűfertőzöttnek kell lennie.
- Az alanyok lehetnek nők vagy férfiak, legalább 6 hónaposak.
- Az alanyoknak a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
- Minden alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. A 12 éven aluli alanyoknak írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást is kell adniuk.
- A tantárgynak/gondozónak 7. osztályos szinten tudnia kell angolul vagy spanyolul olvasni.
- A háztartáson belüli szülőnek vagy gyámnak hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás többi tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában fejtetű fertőzést találnak, őket is be kell vonni a vizsgálatba.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során semmilyen másfajta tetűkezelést nem alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy a kizárt egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket sem használják.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a kezdeti kezelés és az utolsó vizit közötti időszakban nem vágják le és nem kezelik kémiailag a hajukat.
- Az alanyoknak/gondozóknak bizonyítaniuk kell, hogy világosan megértik a vizsgálatban való részvételre vonatkozó követelményeiket, és el kell fogadniuk a vizsgálati utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
- Olyan személyek, akiknél a kezelés helyén olyan látható bőr-/fejbőrbetegség áll fenn, amely a vizsgálatot végző személyzet vagy a szponzor véleménye szerint akadályozza az értékelést.
- Olyan személyek, akiknek helyi szalicilsav, helyi kortikoszteroidok, antralin, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok, helyi szőrnövekedési készítmények és korpásodás elleni kezelések szükségesek.
- Fertőzött alanyok, akiket korábban pedikuliciddel kezeltek a vizsgálatot megelőző 48 órán belül.
- Azon személyek, akiknek olyan állapota vagy betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jegyzőkönyv célját.
- Azok a személyek, akik szisztémás vagy lokális gyógyszereket vagy gyógyszereket kapnak, beleértve a szisztémás antibiotikumokat is, amelyek a vizsgálatot végző személyzet vagy a vizsgálati monitor véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban.
- Olyan egyének (vagy háztartásból származó egyének), akik a Vizsgáló véleménye szerint nem értik a vizsgálatban való részvétel követelményeit és/vagy valószínűsíthetően rosszul teljesítenek.
- Olyan egyének, akiknek családtagjai tetűvel fertőzöttek, de nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban, vagy a szokásos tetűkezelést alkalmazni.
- Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú nőstényeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt a 0. napon. Ha egy háztartásban van egy terhes nő, akinek aktív fejtetűje van, az egész háztartást kizárják a részvételből. Ha a várandós háztartástagnak nincs tetvese, akkor ez az egyén NEM lehet gondozó (aki ellátja a háztartás többi tagját).
- Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
- Olyan személyek, akiknek az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélésük volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A - NatroOVA 1% - nincs fésülés
NatroVA Creme Rinse (spinosad) 1% - nem szükséges fésülni
|
10 perces helyi alkalmazású termék, amelyet teljes leöblítés követ.
Más nevek:
10 perces helyi alkalmazás, majd teljes leöblítés, majd fésülködés
Más nevek:
|
Kísérleti: B - NatroOVA 1% - fésülés szükséges
NatroVA Creme Rinse (spinosad) 1% - fésülködés szükséges
|
10 perces helyi alkalmazású termék, amelyet teljes leöblítés követ.
Más nevek:
10 perces helyi alkalmazás, majd teljes leöblítés, majd fésülködés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: C - NIX
NIX krém öblítő (permetrin 1%), az OTC (OTC) használati utasításra felhordva
|
Helyi alkalmazás 10 percig, majd teljes leöblítés, majd fésülködés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NatroVA krémöblítő hatásossága – 1% a NIX krémes öblítőhöz viszonyítva fejtetűvel fertőzött alanyoknál
Időkeret: Az értékelés 14 nappal a végtermék kezelését követően történt
|
Az elsődleges hatásossági végpont a beiratkozott háztartásokban azon elsődleges alanyok aránya volt, akik tetűmentesek voltak (nem éltek tetvek, felnőttek vagy nimfák), a képzett értékelő értékelése szerint 14 nappal az utolsó kezelés után (azaz a kezelt alanyok 14. napján). egyszer és a 21. napon a kétszer kezelt alanyok esetében).
|
Az értékelés 14 nappal a végtermék kezelését követően történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NatrOVA krémöblítő biztonságosságának értékelése – 1% a jelentett nemkívánatos események és a megfigyelt bőr-/fejbőrreakciók alapján.
Időkeret: A résztvevőket legalább 14 napig (1 kezelés) és legfeljebb 21 napig (2 kezelés) követték figyelemmel.
|
A NatrOVA® 1% Creme Rinse biztonságosságának értékelése a jelentett nemkívánatos események és a megfigyelt bőr-/fejbőrreakciók alapján.
A további biztonsági értékelések között szerepelt a bőr/szemirritáció is.
|
A résztvevőket legalább 14 napig (1 kezelés) és legfeljebb 21 napig (2 kezelés) követték figyelemmel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-301-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tetvesség
-
United LaboratoriesBefejezvePediculosis CapitisFülöp-szigetek
-
South Florida Family Health and Research CentersBefejezvePediculosis CapitisEgyesült Államok
-
ParaPRO LLCBefejezvePediculosis Capitis (fejtetű)Egyesült Államok
-
ParaPRO LLCBefejezveFejtetű | Pediculosis CapitisEgyesült Államok
-
ParaPRO LLCBefejezveFejtetű | Pediculosis CapitisEgyesült Államok
-
ParaPRO LLCBefejezvePediculosis Capitis (fejtetű)Egyesült Államok
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdMegszűntPediculosis Capitis | Fejtetű fertőzésEgyesült Királyság
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersToborzásFejtetű | Tetűfertőzések | Pediculosis CapitisEgyesült Államok
-
Oystershell NVToborzásFejtetű | Pediculosis CapitisEgyesült Államok
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHToborzásPediculosis Capitis | Fejtetű fertőzés | TetvekNémetország