- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00545753
Étude d'innocuité et d'efficacité de NatrOVA Creme Rinse - 1% et NIX Creme Rinse chez des sujets de 6 mois ou plus atteints de poux de tête
10 septembre 2012 mis à jour par: ParaPRO LLC
Une étude comparative de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité entre NatrOVA Creme Rinse - 1% et NIX Creme Rinse chez des sujets âgés de plus de 6 mois ou plus atteints de pédiculose capite
Une étude comparative d'innocuité et d'efficacité de NatrOVA Creme Rinse - 1% versus NIX Creme Rinse, dans des conditions d'utilisation réelles chez des sujets âgés de 6 mois ou plus infestés de Pediculosis capitis (poux de tête humains).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 multi-sites, randomisée, évaluateur/investigateur en aveugle, à trois bras, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de NatrOVA Creme Rinse - 1% (avec peignage des lentes et sans peignage des lentes) par rapport au NIX Creme Rinse dans un environnement "d'utilisation réelle".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Hill Top Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- DMI Healthcare Group
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Ohio
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Miamiville, Ohio, États-Unis, 45147
- Hill Top Research
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une infestation active de poux de tête présente au jour 0.
- Les sujets peuvent être des femmes ou des hommes, âgés d'au moins 6 mois.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
- Chaque sujet doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé. Les sujets de moins de 12 ans doivent également fournir un consentement écrit ou oral.
- Le sujet / tuteur doit être capable de lire l'anglais ou l'espagnol au niveau de la 7e année.
- Le parent ou le tuteur au sein d'un ménage doit être prêt à permettre aux autres membres du ménage de subir un dépistage des poux de tête. S'il s'avère que d'autres membres du ménage sont infestés de poux de tête, ils doivent également être inclus dans l'étude.
- Les sujets doivent accepter de n'utiliser aucune autre forme de traitement contre les poux au cours de l'étude et doivent accepter de n'utiliser aucun des médicaments concomitants exclus.
- Les sujets doivent accepter de ne pas couper ou traiter chimiquement leurs cheveux dans la période entre le traitement initial et la visite finale.
- Les sujets / soignants doivent démontrer une compréhension claire de leurs exigences pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits de soins capillaires.
- Les personnes présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu sur le site de traitement qui, de l'avis du personnel enquêteur ou du commanditaire, interférera avec l'évaluation.
- Les personnes qui ont besoin d'un traitement avec de l'acide salicylique topique, des corticostéroïdes topiques, de l'anthraline, des analogues de la vitamine D, des rétinoïdes, des immunosuppresseurs, des formulations topiques pour la croissance des cheveux et des traitements topiques contre les pellicules.
- Sujets infestés ayant été préalablement traités avec un pédiculicide dans les 48 heures précédant l'étude.
- Les personnes atteintes d'un état ou d'une maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre l'objectif du protocole.
- Les personnes recevant des médicaments ou des médicaments systémiques ou topiques, y compris des antibiotiques systémiques, qui, de l'avis du personnel d'investigation ou du moniteur de l'étude, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
- Les personnes qui ont participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Les personnes (ou les personnes des ménages) qui, de l'avis de l'enquêteur, ne comprennent pas les exigences de participation à l'étude et/ou peuvent être susceptibles de présenter une faible conformité.
- Les personnes dont les membres du ménage sont infestés de poux mais qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'inscrire à l'étude ou suivre le traitement standard contre les poux.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement au jour 0. Si un ménage a une femme enceinte avec un cas actif de poux de tête, l'ensemble du ménage est exclu de la participation. Si le membre du ménage enceinte n'a pas de poux, cette personne ne doit PAS être le soignant (celui qui fournit un traitement aux autres membres du ménage).
- Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception efficace.
- Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - NatrOVA 1% - pas de peignage des lentes
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - pas de peignage des lentes requis
|
Produit d'application topique de 10 minutes, suivi d'un rinçage complet.
Autres noms:
Application topique de 10 minutes suivie d'un rinçage complet, suivi d'un régime de peignage des lentes
Autres noms:
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Expérimental: B - NatrOVA 1 % - peignage des lentes requis
NatrOVA Creme Rinse (spinosad) 1% - régime de peignage des lentes requis
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Produit d'application topique de 10 minutes, suivi d'un rinçage complet.
Autres noms:
Application topique de 10 minutes suivie d'un rinçage complet, suivi d'un régime de peignage des lentes
Autres noms:
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Comparateur actif: C-NIX
NIX Creme Rinse (permethrin 1%) appliqué aux instructions d'utilisation en vente libre (OTC)
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Application topique pendant 10 minutes, suivie d'un rinçage complet, suivi d'un régime de peignage des lentes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de NatrOVA Creme Rinse - 1 % par rapport à NIX Creme Rinse chez les sujets infestés de poux de tête
Délai: L'évaluation a été faite 14 jours après le traitement du produit final
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets primaires dans les ménages inscrits qui étaient exempts de poux (pas de poux vivants, d'adultes ou de nymphes), tel qu'évalué par l'évaluateur formé, 14 jours après le dernier traitement (c'est-à-dire le jour 14 pour les sujets qui ont traité une fois et le jour 21 pour les sujets qui ont traité deux fois).
|
L'évaluation a été faite 14 jours après le traitement du produit final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'innocuité de NatrOVA Creme Rinse - 1 % basée sur les événements indésirables signalés et les réactions cutanées/cuir chevelues observées.
Délai: Les participants ont été suivis pendant un minimum de 14 jours (1 traitement) et un maximum de 21 jours (2 traitements)
|
Évaluer l'innocuité de NatrOVA® 1 % crème rince-bouche sur la base des événements indésirables signalés et des réactions cutanées/cuir chevelues observées.
Des évaluations de sécurité supplémentaires ont inclus une irritation cutanée/oculaire.
|
Les participants ont été suivis pendant un minimum de 14 jours (1 traitement) et un maximum de 21 jours (2 traitements)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPN-301-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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