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正在接受前列腺癌手术的患者使用合成染料木黄酮 (BONISTEIN™)

2008年9月29日 更新者:University Hospital, Aker

合成染料木黄酮补充剂对局限性前列腺癌患者血液和组织生物标志物的影响

本研究的目的是评估合成染料木黄酮 (BONISTEIN™) 对接受腹腔镜根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌患者可能产生的化学预防作用的安全性和机制。

研究概览

详细说明

在挪威,前列腺癌是男性最常见的癌症,也是男性癌症死亡的第二大常见原因。 流行病学研究表明,前列腺癌风险降低与大豆摄入量增加之间存在关联。 染料木黄酮是大豆产品中主要的血浆和组织异黄酮,具有多种抗癌作用。 BONISTEIN™ 是一种新产品,由 >99.5% 的合成染料木黄酮糖苷配基组成。 化学预防是某些分子抑制(部分或完全)疾病诱发或进展的能力。 我们的研究人群包括被诊断患有局限性前列腺癌并同意接受根治性前列腺切除术的男性。 这提供了足够数量的良性、癌前和恶性组织,用于研究潜在化学预防剂对前列腺组织细胞生长和分化生物标志物的影响,并采用免疫组织化学方法。在用半定量 RT-PCR 分析之前,还将用 Lacer 捕获显微切割 (LCM) 选择前列腺组织细胞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0514
        • Aker University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的前列腺癌临床分期为 T1c 或 T2。
  • 同意后 3 至 6 周接受根治性前列腺切除术治疗。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 以前或同时接受过激素治疗或化疗。
  • 先前或其他激素依赖性恶性肿瘤的病史。
  • 伴随甲状腺疾病或目前正在服用甲状腺激素替代药物。
  • 使用目前的高剂量大豆、微量营养素或草药补充剂。
  • 大豆或素食营养或有任何其他极端饮食习惯。
  • 关于口服抗凝药。
  • 肝脏或胰腺疾病史。
  • 对染料木黄酮或含大豆产品过敏史。
  • 有吸收不良的情况,可能会干扰研究产品的吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
胶囊
有源比较器:1个
胶囊,30 毫克,每日口服,持续 3 至 6 周
其他名称:
  • 博尼斯坦™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生物标志物的调节:血液和/或前列腺组织中的 PSA、睾酮、STAMP1、STAMP2、NKX3A 和 KLK4、p21、p27、p53、bcl-2、bax、Ki67、CgA 和 NSE。
大体时间:3至6周
3至6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
前列腺癌分级、体积和格里森评分的调节。安全参数(血液、电解质、肝脏、胰腺、脂质、甲状腺和性激素)。 BONISTEIN™ 的血浆和组织浓度。
大体时间:3至6周
3至6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Steinar J Karlsen, MD, PhD、Aker University Hospital, Oslo Urological Universityclinic
  • 首席研究员:Bato Lazarevic, MD、Aker University Hospital, Oslo Urological Universityclinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (预期的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月29日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

染料木黄酮的临床试验

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