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促进绝经后妇女钙吸收和预防骨质流失的异黄酮

2018年5月3日 更新者:Berdine Martin、Purdue University

新陈代谢和骨骼健康

雌激素是一种有助于防止钙流失和骨质流失的激素。 绝经期间,雌激素水平下降。 雌激素不足可能导致骨质流失和骨质疏松症。 异黄酮是大豆植物中发现的天然化合物,可能有助于防止骨质流失。 本研究将评估大豆异黄酮对绝经后妇女钙吸收和骨质流失的影响。

研究概览

详细说明

雌激素是一种激活骨形成细胞并防止钙流失和骨质分解的激素。 绝经期间,雌激素水平下降。 雌激素不足可能会加速骨质分解并抑制身体生成新骨的能力,从而导致骨质流失并可能导致骨质疏松症。 已经开发了多种治疗方法来减少绝经后妇女的骨质流失。 例如,Actonel 是 FDA 批准的用于帮助预防骨质流失的药物。

植物雌激素是一种结构类似于雌激素的植物化合物。 它们还被证明有助于减少更年期的负面影响。 异黄酮是一种特殊类型的植物雌激素,存在于大豆植物中,可以像雌激素一样提供可能的骨质流失保护。 本研究将比较异黄酮(包括染料木黄酮,一种异黄酮)与 Actonel 对绝经后妇女钙吸收和骨质流失的影响。

这项双盲交叉研究的参与者将首先完成筛选过程,其中包括回答有关他们的健康习惯、病史、身体活动和饮食模式的问题。 然后他们将连续 3 天每天吃一根大豆棒。 在第 4 天,将采集尿液样本以评估它们代谢大豆中的植物雌激素的能力。 参与者将被随机分配到特定的治疗顺序。 参与者将获得 1-4 种独特的大豆异黄酮,然后是 Actonel。 治疗阶段将由 50 天的清除期分开。 在整个研究过程中,所有参与者还将服用钙和维生素 D 补充剂。 评估将包括骨密度测量、钙吸收测试以及血液和尿液测试。 该研究将持续约 2.5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后至少 4 年

排除标准:

  • 目前未接受雌激素替代疗法或正在接受任何骨质疏松症治疗
  • 乳腺癌的诊断
  • 乳房 X 光检查结果提示乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Genistein 与利塞膦酸盐
已服用 Ca41 的健康绝经后妇女。 干预,从大豆分离蛋白中提取 100 mg Gensitein,持续 50 天。 50 天清除利塞膦酸盐(Actonel- 每天 5 毫克)50 天后
来自大豆分离蛋白的染料木素(100 克)利塞膦酸盐(5 毫克)
其他名称:
  • 阿克托内尔
ACTIVE_COMPARATOR:染料木黄酮剂量和来源
健康的绝经后妇女将以随机顺序食用 5 种来自不同来源的含有不同数量染料木黄酮的产品 50 天。 每个干预期由 50 天的清除期分开。 干预:A) 50 mg 染料木黄酮来自大豆分离蛋白,B) 100 mg 染料木黄酮来自大豆分离蛋白,C) 50 mg 染料木黄酮来自 Novasoy,D) 100 mg 染料木黄酮来自 Novasoy,E) 100 ng 染料木黄酮来自 50% Novasoy 和 50%大豆分离蛋白
来自大豆分离蛋白的染料木素(100 克)利塞膦酸盐(5 毫克)
其他名称:
  • 阿克托内尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨吸收的尿液标志物;在每个治疗阶段结束时测量
大体时间:每50天
每50天

次要结果测量

结果测量
大体时间
骨吸收和钙吸收的血清标志物;在每个治疗阶段结束时测量
大体时间:每50天
每50天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Connie M. Weaver, PhD、Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月25日

首次发布 (估计)

2005年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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