染料木黄酮浓缩多糖 (GCP) 对前列腺癌主动监测的影响。 (GCP)
2007年12月22日 更新者:University of California, Davis
Genistein 浓缩多糖 (GCP) 对诊断为前列腺癌的主动监测患者的影响。
Genistein Combined Polysaccharide (GCP) 可能在局限性前列腺癌的治疗中作为二级化学预防剂发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 参与者必须是男性,并有前列腺癌的病理诊断
- 在进入研究之前,必须确认前列腺癌的病理诊断并向 CRA 存档。
- 在进入研究之前没有治疗(手术、放射或激素)。
- PSA 在 2.0 和 10.0 ng/ml 之间。
- 如果 PSA >10.0,则患者在研究开始前必须接受 12 个月的主动监测。
- 没有已知的对大豆或豆制品过敏。
- 患者目前每天服用的染料木黄酮在营养或饮食增强补充剂(OTC 补充剂)中的摄入量不超过 2 克。
- 参与者以前没有参加过任何 GCP 临床试验。
- 进入研究之前的正常化学值。
排除标准:
- 没有前列腺癌的病理学文件。
- 前列腺癌的先前治疗。
- PSA >10.0 ng/ml 但未进行 12 个月的主动监测。
- 对大豆或豆制品过敏。
- 化学值异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:A
A = 研究的安慰剂 ARM
|
每天口服 10 粒安慰剂胶囊。
其他名称:
|
有源比较器:乙
B=GCP 胶囊。
每天 10 粒 500 毫克胶囊,每天总计 5 克。
|
每天口服 10 粒 500 毫克胶囊。
每位患者每天总计 5 克。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
GCP 男性 PSA 水平下降
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
GCP 男性的 PSA 倍增时间 (PSADT) 增加。
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Hackman, MD、University of California, Davis - Dept. of Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月22日
首次发布 (估计)
2008年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月22日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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