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Synthetisches Genistein (BONISTEIN™) bei Patienten, die wegen Prostatakrebs operiert werden

29. September 2008 aktualisiert von: University Hospital, Aker

Auswirkungen der Supplementierung mit synthetischem Genistein auf Blut- und Gewebebiomarker bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Mechanismen möglicher chemopräventiver Wirkungen von synthetischem Genistein (BONISTEIN™) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Norwegen ist Prostatakrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und stellt die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern dar. Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen einem verringerten Prostatakrebsrisiko und einem erhöhten Sojakonsum gezeigt. Genistein ist das dominierende Plasma- und Gewebe-Isoflavon in Sojabohnenprodukten, und ihm wurden mehrere krebshemmende Wirkungen zugeschrieben. BONISTEIN™ ist ein neuartiges Produkt, das zu >99,5 % aus synthetischem Genistein-Aglykon besteht. Chemoprävention ist die Fähigkeit bestimmter Moleküle, die Induktion oder das Fortschreiten der Krankheit (teilweise oder vollständig) zu hemmen. Unsere Studienpopulation besteht aus Männern, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die einer radikalen Prostatektomie zugestimmt haben. Dies stellt eine ausreichende Menge an gutartigem, prämalignem und bösartigem Gewebe bereit, um die Wirkungen potenzieller chemopräventiver Mittel auf Biomarker des Zellwachstums und der Differenzierung in den Prostatageweben mit Immunhistochemie zu untersuchen. Prostatagewebezellen werden vor der Analyse mit semiquantitativer RT-PCR auch mit Lacer Capture Microdissection (LCM) selektiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Aker University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c oder T2.
  • 3 bis 6 Wochen nach Zustimmung durch radikale Prostatektomie behandelt werden sollen.
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine frühere oder gleichzeitige Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten.
  • Vorgeschichte früherer oder anderer hormonabhängiger Malignome.
  • Begleitende Schilddrüsenerkrankung oder derzeitige Einnahme von Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamenten.
  • Auf aktuellen hochdosierten Soja-, Mikronährstoff- oder Kräuterergänzungen.
  • Auf Soja oder vegetarische Ernährung oder andere extreme Ernährungsgewohnheiten.
  • Über orale Antikoagulanzien.
  • Vorgeschichte von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Genistein oder sojahaltige Produkte.
  • eine Malabsorptionsstörung haben, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Genistein
Kapsel, 30 mg, täglich oral für 3 bis 6 Wochen
Andere Namen:
  • BONISTEIN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modulation von Biomarkern: PSA, Testosteron, STAMP1, STAMP2, NKX3A und KLK4, p21, p27, p53, bcl-2, bax, Ki67, CgA und NSE in Blut und/oder Prostatagewebe.
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
3 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modulation von Prostatakrebsgrad, Volumen und Gleason-Score. Sicherheitsparameter (Blut, Elektrolyte, Leber, Bauchspeicheldrüse, Lipide, Schilddrüsen- und Sexualhormone). Plasma- und Gewebekonzentrationen von BONISTEIN™.
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
3 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aker

Ermittler

  • Studienleiter: Steinar J Karlsen, MD, PhD, Aker University Hospital, Oslo Urological Universityclinic
  • Hauptermittler: Bato Lazarevic, MD, Aker University Hospital, Oslo Urological Universityclinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2BV10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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