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一项为期 52 周的研究,旨在评估含或不含 HCTZ 的氯沙坦对患有代谢综合征的高血压患者的血浆葡萄糖、代谢参数和血压的影响 (0954A-331)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

为期 52 周的研究,以评估氯沙坦 50 mg、100 mg、100/12.5 mg HCTZ、100/25 mg HCTZ 对患有代谢综合征的高血压患者的代谢参数、血压和安全性的影响

确定不同剂量含或不含 HCTZ 的一年氯沙坦治疗是否对高血压和代谢综合征患者的代谢参数有影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1738

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 IDF 定义临床鉴定为代谢综合征的成年患者(至少 18 岁):

    • 男性腰围 > 102 厘米,女性腰围 > 88 厘米,或 BMI 等于或大于 30 公斤/平方米

bp 等于或大于 140/90 mm Hg 但 bp < 180/110 mm Hg 且未经治疗的高血压

接受一种或两种抗高血压药(利尿剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和 β 受体阻滞剂需要停药)且血压未得到控制的患者:

  • bp 等于或大于 140/90 毫米汞柱但等于或小于 160/100 毫米汞柱

或使用单一抗高血压药(利尿剂、ACE 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和 β 受体阻滞剂需要停用)控制高血压(< 140/90 mm hg)但谁是不满意或出现副作用,需要停止先前的治疗,并且出现以下情况之一:

  • 空腹血糖等于或大于 5.6 mmol/L 且 < 7.0 mmol/L
  • 甘油三酯 > 1.7 mmol/L 或针对这种脂质异常的特殊治疗
  • 男性 HDL-c < 0.9 mmol/L 和女性 < 1.1 mmol/L 或针对这种脂质异常的特殊治疗

排除标准:

  • 诊断为 II 型糖尿病的患者定义为空腹血糖水平等于或大于 7.0 mmol/L 或 75-G OGTT 中的 2hpg 等于或大于 11.1 mol/L 或使用任何抗高血糖药物
  • 任何病因的已知继发性高血压(例如,未矫正的肾动脉狭窄、恶性高血压或高血压性脑病)
  • 患者对氯沙坦 50 Mg / 氯沙坦 100 Mg / 氯沙坦 100 Mg + Hctz 12.5 Mg / 氯沙坦 100 Mg + Hctz 25 Mg 的任何成分不耐受或有血管性水肿病史
  • 根据病史或最近的实验室检查(血清肌酐 > 130 mmol/L 或肌酐清除率 < 45 毫升/分钟,Ast > 高于正常值 2 倍),确诊有临床意义的肾功能或肝功能障碍和/或电解质失衡的患者范围,Alt > 高于正常范围 2 倍,血清钾 < 3.5 或 > 5.5 Meq/L)
  • 有症状的心力衰竭患者(3 级和 4 级)
  • 在过去 6 个月内有过心肌梗塞或中风的患者
  • 最近 3 个月内接受过经皮冠状动脉成形术或冠状动脉搭桥术的患者
  • 孕妇或有生育能力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
氯沙坦 (MK0954) / 氯沙坦 + HCTZ (MK0954A)
所有患者在第 2 次就诊时接受氯沙坦 50mg 滴定至氯沙坦 100mg(如果未达到目标血压)滴定至氯沙坦 100mg + HCTZ 12.5mg(如有必要)直至氯沙坦 100mg + HCTZ 25mg。 治疗持续时间为一年。
其他名称:
  • 科素亚/海捷亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周和基线之间血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:52 周 - 基线
52 周测量值和基线值之间血红蛋白 A1c 的绝对变化。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间空腹血糖的变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间空腹血糖测量值的绝对变化。
52 周 - 基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标血压
大体时间:52周
目标血压定义为 52 周时收缩压/舒张压≤ 140/90 mm Hg
52周
基线和 52 周评估之间收缩压的变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间收缩压的绝对变化。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间舒张压的变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间舒张压的绝对变化。
52 周 - 基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 52 周评估之间的腰围变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间腰围的绝对变化
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间体重指数的变化
大体时间:52 周 - 基线
体重指数基线和 52 周评估的绝对变化
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间低密度脂蛋白 C 的百分比变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间 LDL-C 的百分比变化:100% x [(LDL-C 52 周 - LDL-C 基线)/(LDL-C 基线)]。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间高密度脂蛋白 C 的百分比变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间 HDL-C 的百分比变化:100% x [(HDL-C 52 周 - HDL-C 52 基线)/(HDL-C 基线)]。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间甘油三酯的百分比变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间甘油三酯的百分比变化:100% x [(甘油三酯 52 周 - 甘油三酯基线)/(甘油三酯基线)]。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间总胆固醇的百分比变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间总胆固醇的百分比变化:100% x [(总胆固醇 52 周 - 总胆固醇基线)/(总胆固醇基线)]。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间尿酸的绝对变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间尿酸的绝对变化:尿酸 52 周 - 尿酸基线。
52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间 C 反应蛋白的绝对变化
大体时间:52 周 - 基线
基线和 52 周评估之间 C 反应蛋白的绝对变化:C 反应蛋白 52 周 - C 反应蛋白基线。
52 周 - 基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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