Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2
5 mg tadalafil
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
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有源比较器：3个
10 毫克他达拉非
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
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有源比较器：4个
20 毫克他达拉非
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
其他名称：
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安慰剂比较：1
Placebo tablet
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placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月18日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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