Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
2007년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
5 mg tadalafil
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
타다라필 10mg
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 4
타다라필 20mg
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: 1
Placebo tablet
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placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
기간: 12 weeks
|
12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
기간: 12 weeks
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12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5139
- H6D-MC-LVDI
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placebo에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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