Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
18 oktober 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
5 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
10 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
20 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo tablet
|
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5139
- H6D-MC-LVDI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .