Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection

18. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction

Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity.
  • Nitrate use
  • Certain heart problems

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
5 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 3
10 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 4
20 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Placebo komparator: 1
Placebo tablet
Medicin: placebo
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5139
  • H6D-MC-LVDI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner