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Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection

18 octobre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction

Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity.
  • Nitrate use
  • Certain heart problems

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
5 mg tadalafil
Médicament: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 3
10 mg de tadalafil
Médicament: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 4
20 mg de tadalafil
Médicament: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur placebo: 1
Placebo tablet
Médicament: placebo
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5139
  • H6D-MC-LVDI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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